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藥物臨床試驗學習指導:臨床研究協調員工作指導手冊 版權信息
- ISBN：9787565929311
- 條形碼：9787565929311 ; 978-7-5659-2931-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥物臨床試驗學習指導:臨床研究協調員工作指導手冊 內容簡介
《藥物臨床試驗學習指導——臨床研究協調員工作指導手冊》為蘇州衛生職業技術學院校本教材，既作為藥物臨床試驗學習指導用書供高職高專藥學相關專業師生使用，又可作為臨床研究協調員工作指導手冊供相關工作人員應用。全書內容包括五章正文和附錄部分。第—章臨床試驗概述、第二章臨床試驗相關法律法規解析、第三章臨床研究協調員的基本素養與要求、第四章醫療機構中臨床研究協調員工作內客、第五章公司對臨床研究協調員的要求和管理；附錄包括中華人民共和國藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗質量管理規范等相關法規。
藥物臨床試驗學習指導:臨床研究協調員工作指導手冊 目錄
**章 臨床試驗概述
**節 臨床試驗的發展及分期
一、臨床研究和臨床試驗的概念
二、臨床試驗方法學的發展
三、臨床試驗倫理與法規的發展歷史
四、我國臨床試驗的發展
五、臨床試驗的分類
六、創新藥物臨床試驗的分期及生物等效性試驗
第二節 藥物的研發和臨床試驗涉及的部門和人員
一、藥物的研發過程
二、注冊藥物分類
三、藥物臨床試驗過程中涉及的部門及人員
第三節 臨床研究協調員的現狀及發展情況
一、臨床研究協調員的現狀
二、臨床研究協調員的發展
第二章 臨床試驗相關法律法規解析
**節 《藥物臨床試驗質量管理規范》解讀
一、《藥物臨床試驗質量管理規范》的發展簡史
二、《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂的背景
三、《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂的主要內容
第二節 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
一、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的發展簡史
二、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的主要內容
第三節 《藥物臨床試驗機構管理規定》解讀
一、《藥物臨床試驗機構管理規定》的發展簡史
二、《藥物臨床試驗機構管理規定》的主要內容
第四節 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》解讀
一、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》制定背景
二、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》主要內容
三、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》內容解讀
第三章 臨床研究協調員的基本素養與要求
**節 臨床研究協調員的職業條件與工作內容
一、臨床研究協調員職業的基本條件
二、臨床研究協調員的分類
三、臨床研究協調員的工作職責
四、臨床研究協調員的重要作用和地位
五、臨床研究協調員需要具備的能力
第二節 臨床研究協調員的溝通技能
一、溝通的概念
二、溝通的基本模式
三、溝通的心態
四、溝通六步驟
五、臨床研究協調員的溝通協調作用
第三節 臨床研究協調員的科研誠信
一、科研誠信與科研不端行為
二、科研誠信的制度化建設
三、利益沖突
四、臨床研究協調員與科研誠信
第四節 臨床研究協調員如何讀懂臨床試驗方案
一、臨床試驗方案包括的內容
二、臨床試驗方案的批準與制定
三、從方案摘要中掌握核心內容
四、方案詳細內容中需關注的內容
五、閱讀方案的方法及與方案相關的工作
……
第四章 醫療機構中臨床研究協調員工作內容
第五章 現場管理組織及其對臨床研究協調員的管理要求
附錄
中英文對照索引
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