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制藥過程分析技術(shù)應(yīng)用指南 版權(quán)信息
- ISBN：9787562872498
- 條形碼：9787562872498 ; 978-7-5628-7249-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
制藥過程分析技術(shù)應(yīng)用指南 本書特色
本書針對我國制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的難點和現(xiàn)狀，結(jié)合 PAT 項目的研究，以過程分析技術(shù)在片劑和硬膠囊劑的應(yīng)用為主線，圍繞項目管理、選擇產(chǎn)品和工藝、過程分析儀器和設(shè)備、模型構(gòu)建和決策、計算機化系統(tǒng)驗證、風(fēng)險管理和持續(xù)改進七個方面對過程分析技術(shù)的理論和應(yīng)用進行了全面、系統(tǒng)的闡述，為我國制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)提供了思路、解決方案和實際案例,以期為推廣過程分析技術(shù)在我國制藥企業(yè)的科學(xué)、規(guī)范應(yīng)用提供專業(yè)指導(dǎo)。
制藥過程分析技術(shù)應(yīng)用指南 內(nèi)容簡介
本書對過程分析技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用做了概述，介紹了國外制藥領(lǐng)域過程分析技術(shù)相關(guān)法規(guī)與指南，針對我國制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的難點和現(xiàn)狀結(jié)合“口服固體制劑生產(chǎn)過程實時檢測及控制關(guān)鍵技術(shù)、應(yīng)用及相關(guān)監(jiān)管法規(guī)研究”的研究，以過程分析技術(shù)在片劑和硬膠囊劑的應(yīng)用為主線，圍繞項目管理、選擇產(chǎn)品和工藝、過程分析儀器和設(shè)備、模型構(gòu)建和決策、計算機化系統(tǒng)驗證、風(fēng)險管理和持續(xù)改進七個方面對過程分析技術(shù)的理論和應(yīng)用進行了全面、系統(tǒng)的闡述，為我國制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)提供了思路、解決方案和實際案例，以期為推廣過程分析技術(shù)在我國制藥企業(yè)的科學(xué)、規(guī)范應(yīng)用提供專業(yè)指導(dǎo)。
制藥過程分析技術(shù)應(yīng)用指南 目錄
第 1章概述1.1 過程分析技術(shù)的基本概念 / 0011.1.1 過程分析與過程分析技術(shù)的定義 / 0011.1.2 過程分析技術(shù)的組成 / 0021.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的益處 / 0031.3 與過程分析技術(shù)相關(guān)的 制造技術(shù) / 0051.3.1 自動化制造 / 0051.3.2 數(shù)字化制造 / 0061.3.3 連續(xù)制造 / 0061.3.4 智能制造 / 0071.4 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的關(guān)注重點 / 0081.4.1 應(yīng)用過程分析技術(shù)的重心---對工藝過程的理解 / 0081.4.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的難點 / 0101.4.3 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的顯著特點---合規(guī) / 0111.5 過程分析技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用 / 0131.5.1 在化學(xué)制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用 / 0131.5.2在原料藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用 / 0141.5.3 在生物制品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用 / 0151.5.4 在中藥制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用 / 0161.6 我國制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的現(xiàn)狀 / 017第2章 國外制藥領(lǐng)域過程分析技術(shù)相關(guān)法規(guī)與指南 0192.1國外過程分析技術(shù)相關(guān)的法規(guī)和指南 / 0202.1.1 美國過程分析技術(shù)相關(guān)行業(yè)指南 / 0202.1.2 歐盟過程分析技術(shù)相關(guān)指南 / 0232.1.3 ICH與過程分析技術(shù)相關(guān)的指南 / 0252.2國外行業(yè)協(xié)會過程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的指南 / 0252.2.1 ASTM的過程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)指南 / 0252.2.2 PDA的工藝驗證技術(shù)報告 / 027第3章制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的項目管理0293.1實施項目管理對過程分析技術(shù)實施的必要性 / 0293.2項目的生命周期及其管理 / 0313.2.1 項目的生命周期概述 / 0313.2.2 項目的啟動 / 0313.2.3 項目的規(guī)劃 / 0333.2.4 項目的執(zhí)行 /0373.2.5 長期運行及持續(xù)改進 / 0383.3確保 PAT 項目成功實施的要點 / 0403.3.1 項目團隊構(gòu)建及人員管理 / 0403.3.22項全生命周期的質(zhì)量管理 / 0423.3.3項目組織管理的協(xié)調(diào) / 0423.3.4 項目成本管理 / 0433.3.5過程分析系統(tǒng)的選擇 / 0433.3.6項目知識管理 / 0443.4原料藥碳酸鈣項目管理案例 / 0443.4.1 項目的啟動 / 0443.4.2項目的規(guī)劃 / 0463.4.3 項目的執(zhí)行 /0483.4.4 項目的持續(xù)政進和優(yōu)化 / 049第4章應(yīng)用過程分析技術(shù)的產(chǎn)品和質(zhì)量指標(biāo)選擇0504.1 產(chǎn)品的選擇 / 0504.1.1 產(chǎn)品市場定位 / 0514.1.2 產(chǎn)品附加值高 / 0524.1.3 產(chǎn)品需要增強工藝理解或控制 / 0534.2工藝的成熟度與質(zhì)量指標(biāo)的選擇 / 0534.2.1 工藝可控性 / 0544.2.2 工藝一致性 / 0544.2.3 工藝穩(wěn)定性 / 0554.2.4 質(zhì)量指標(biāo)的選擇 / 0584.3 技術(shù)的選擇/ 061第5章過程分析儀器和設(shè)備0635.1過程分析的取樣方式 /0645.2過程分析技術(shù)使用的儀器種類 / 0665.2.1 紫外-可見分光光譜類儀器 / 0665.2.2 近紅外光譜類儀器 / 0685.2.3 拉曼光譜類儀器 / 0715.2.4 多光譜(成像)類儀器 / 0745.2.5 其他過程分析儀器 / 0755.3數(shù)據(jù)采集和分析處理 /0765.4過程分析技術(shù)在固體制劑中的應(yīng)用 / 0775.4.1 過程分析技術(shù)的應(yīng)用 / 0775.4.2 原料鑒定 /0785.4.3 混合 /0795.4.4 制粒/0805.4.5 流化床干燥 / 0815.4.6 壓片/ 0825.4.7 包衣 / 0825.5與相關(guān)計算機化系統(tǒng)對接 / 0825.5.1 過程分析儀器的樣品接口 / 0825.5.2 過程分析儀器的信息化通信接口 / 0835.6儀器的維護與清潔 / 0835.6.1 儀器的維護和校驗 / 0835.6.2 儀器的清潔 / 084第 6章過程分析數(shù)據(jù)模型與決策0856.1實時放行檢測及控制策略 / 0856.1.1 實時放行檢測簡介 / 0856.1.2 實時放行檢測模型建立策略 / 0886.2知識庫的構(gòu)建和歷史數(shù)據(jù)的積累 / 0896.2.1 知識庫的構(gòu)建 / 0896.2.2 歷史數(shù)據(jù)的積累 / 0936.3持續(xù)數(shù)據(jù)采集與模型的優(yōu)化及 新 / 0946.3.1 藥品生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)采集規(guī)范 / 0946.3.2 模型的建立、優(yōu)化及 新 / 0976.4模型驗證及模型轉(zhuǎn)移時適用性的確認 / 1106.4.1模型驗證及模型轉(zhuǎn)移的意義 / 1106.4.2模型轉(zhuǎn)移及驗證的方法 / 113第7章過程分析技術(shù)相關(guān)的確認與驗證1227.1 過程分析儀器的校準(zhǔn)和確認 / 1227.1.1 過程分析儀器的確認級別和范圍 / 1227.1.2 過程分析儀器的校準(zhǔn) / 1237.1.3 過程分析儀器的確認 / 1247.1.4 過程分析儀器控制軟件的確認 / 1267.2 產(chǎn)品工藝驗證 / 1277.2.1 工藝設(shè)計和控制策略的確定 / 1277.2.2 評估工藝中的變異 / 1287.2.3 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定 / 1287.2.4 工藝目標(biāo)值和驗證標(biāo)準(zhǔn)范圍的確定 / 1287.2.5 工藝驗證的執(zhí)行 / 1287.2.6 工藝擾動測試 / 1307.2.7 涉及實時放行檢測的工藝驗證 / 1307.3 計算機化系統(tǒng)驗證 / 1317.3.1 驗證的基本方法 / 1317.3.2 過程分析技術(shù)應(yīng)用的典型計算機化系統(tǒng)結(jié)構(gòu) / 1377.3.3 過程分析儀器的數(shù)據(jù)完整性確認 / 1397.3.4 SCADA 系統(tǒng)的驗證 / 1397. 3.5MES 的驗證/ 1417.3.6 數(shù)據(jù)管理平臺的驗證 / 1437.3.7 計算機化系統(tǒng)的運行和維護 / 1447.4 持續(xù)工藝確認 / 1457.4.1 工藝數(shù)據(jù)的采集 / 1457.4.2 工藝數(shù)據(jù)的分析 / 145第 8章過程分析技術(shù)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理1478.1 PAT 項目立項階段的風(fēng)險管理 / 1478.1.1 產(chǎn)品選擇中的風(fēng)險管理 / 1488.1.2 質(zhì)量指標(biāo)選擇的風(fēng)險管理 / 1498.2 PAT 項目規(guī)劃階段的風(fēng)險管理 / 1518.2.1 過程分析儀器和設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險管理 / 1518.2.2 模型和控制策略相關(guān)的風(fēng)險管理 / 1518.2.3 物料屬性相關(guān)的風(fēng)險管理 / 1548.3 PAT 項目實施階段的風(fēng)險管理 / 1548.3.1 處方工藝設(shè)計和研發(fā)的風(fēng)險管理 / 1548.3.2過程分析相關(guān)確認與驗證的風(fēng)險管理 / 1558.3.3數(shù)據(jù)采集及記錄的風(fēng)險管理 / 1568.3.4物料放行的風(fēng)險管理 / 1578.3.5故障與維護的風(fēng)險管理 / 1578.3.6偏差/糾正和預(yù)防措施(CAPA系統(tǒng)的風(fēng)險管理 / 1588.3.7 變 控制的風(fēng)險管理 / 1588.4PAT 項目結(jié)束階段的風(fēng)險管理 / 1598.5PAT 項目持續(xù)改進階段的風(fēng)險管理 / 159第 9章 過程分析技術(shù)在藥品質(zhì)量管理持續(xù)改進中的應(yīng)用1619.1過程分析技術(shù)在藥品質(zhì)量管理持續(xù)改進中的意義 / 1619.1.1 提升工藝設(shè)計能力 / 1629.1.2 提升產(chǎn)品質(zhì)量 / 1629.1.3 優(yōu)化質(zhì)量管理體系 / 1629.1.4 保持處方、工藝的科學(xué)性和 性 / 1639.1.5 促進降本增效 / 1639.2過程分析技術(shù)在藥品質(zhì)量管理持續(xù)改進中的數(shù)據(jù)收集與分析應(yīng)用 / 1649.3過程分析技術(shù)在藥品質(zhì)量持續(xù)改進活動中的應(yīng)用 / 1659.4過程分析技術(shù)應(yīng)用于藥品生產(chǎn)過程自身的持續(xù)改進 / 166參考文獻168
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