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制藥過程分析技術應用指南 版權信息
- ISBN：9787562872498
- 條形碼：9787562872498 ; 978-7-5628-7249-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
制藥過程分析技術應用指南 本書特色
本書針對我國制藥企業應用過程分析技術的難點和現狀，結合 PAT 項目的研究，以過程分析技術在片劑和硬膠囊劑的應用為主線，圍繞項目管理、選擇產品和工藝、過程分析儀器和設備、模型構建和決策、計算機化系統驗證、風險管理和持續改進七個方面對過程分析技術的理論和應用進行了全面、系統的闡述，為我國制藥企業應用過程分析技術提供了思路、解決方案和實際案例,以期為推廣過程分析技術在我國制藥企業的科學、規范應用提供專業指導。
制藥過程分析技術應用指南 內容簡介
本書對過程分析技術在制藥行業的應用做了概述，介紹了國外制藥領域過程分析技術相關法規與指南，針對我國制藥企業應用過程分析技術的難點和現狀結合“口服固體制劑生產過程實時檢測及控制關鍵技術、應用及相關監管法規研究”的研究，以過程分析技術在片劑和硬膠囊劑的應用為主線，圍繞項目管理、選擇產品和工藝、過程分析儀器和設備、模型構建和決策、計算機化系統驗證、風險管理和持續改進七個方面對過程分析技術的理論和應用進行了全面、系統的闡述，為我國制藥企業應用過程分析技術提供了思路、解決方案和實際案例，以期為推廣過程分析技術在我國制藥企業的科學、規范應用提供專業指導。
制藥過程分析技術應用指南 目錄
第 1章概述1.1 過程分析技術的基本概念 / 0011.1.1 過程分析與過程分析技術的定義 / 0011.1.2 過程分析技術的組成 / 0021.2 制藥工業應用過程分析技術的益處 / 0031.3 與過程分析技術相關的 制造技術 / 0051.3.1 自動化制造 / 0051.3.2 數字化制造 / 0061.3.3 連續制造 / 0061.3.4 智能制造 / 0071.4 制藥工業應用過程分析技術的關注重點 / 0081.4.1 應用過程分析技術的重心---對工藝過程的理解 / 0081.4.2 制藥工業應用過程分析技術的難點 / 0101.4.3 制藥工業應用過程分析技術的顯著特點---合規 / 0111.5 過程分析技術在制藥工業中的應用 / 0131.5.1 在化學制劑生產過程中的應用 / 0131.5.2在原料藥生產過程中的應用 / 0141.5.3 在生物制品生產過程中的應用 / 0151.5.4 在中藥制劑生產過程中的應用 / 0161.6 我國制藥工業應用過程分析技術的現狀 / 017第2章 國外制藥領域過程分析技術相關法規與指南 0192.1國外過程分析技術相關的法規和指南 / 0202.1.1 美國過程分析技術相關行業指南 / 0202.1.2 歐盟過程分析技術相關指南 / 0232.1.3 ICH與過程分析技術相關的指南 / 0252.2國外行業協會過程分析技術應用相關的指南 / 0252.2.1 ASTM的過程分析技術應用相關指南 / 0252.2.2 PDA的工藝驗證技術報告 / 027第3章制藥企業應用過程分析技術的項目管理0293.1實施項目管理對過程分析技術實施的必要性 / 0293.2項目的生命周期及其管理 / 0313.2.1 項目的生命周期概述 / 0313.2.2 項目的啟動 / 0313.2.3 項目的規劃 / 0333.2.4 項目的執行 /0373.2.5 長期運行及持續改進 / 0383.3確保 PAT 項目成功實施的要點 / 0403.3.1 項目團隊構建及人員管理 / 0403.3.22項全生命周期的質量管理 / 0423.3.3項目組織管理的協調 / 0423.3.4 項目成本管理 / 0433.3.5過程分析系統的選擇 / 0433.3.6項目知識管理 / 0443.4原料藥碳酸鈣項目管理案例 / 0443.4.1 項目的啟動 / 0443.4.2項目的規劃 / 0463.4.3 項目的執行 /0483.4.4 項目的持續政進和優化 / 049第4章應用過程分析技術的產品和質量指標選擇0504.1 產品的選擇 / 0504.1.1 產品市場定位 / 0514.1.2 產品附加值高 / 0524.1.3 產品需要增強工藝理解或控制 / 0534.2工藝的成熟度與質量指標的選擇 / 0534.2.1 工藝可控性 / 0544.2.2 工藝一致性 / 0544.2.3 工藝穩定性 / 0554.2.4 質量指標的選擇 / 0584.3 技術的選擇/ 061第5章過程分析儀器和設備0635.1過程分析的取樣方式 /0645.2過程分析技術使用的儀器種類 / 0665.2.1 紫外-可見分光光譜類儀器 / 0665.2.2 近紅外光譜類儀器 / 0685.2.3 拉曼光譜類儀器 / 0715.2.4 多光譜(成像)類儀器 / 0745.2.5 其他過程分析儀器 / 0755.3數據采集和分析處理 /0765.4過程分析技術在固體制劑中的應用 / 0775.4.1 過程分析技術的應用 / 0775.4.2 原料鑒定 /0785.4.3 混合 /0795.4.4 制粒/0805.4.5 流化床干燥 / 0815.4.6 壓片/ 0825.4.7 包衣 / 0825.5與相關計算機化系統對接 / 0825.5.1 過程分析儀器的樣品接口 / 0825.5.2 過程分析儀器的信息化通信接口 / 0835.6儀器的維護與清潔 / 0835.6.1 儀器的維護和校驗 / 0835.6.2 儀器的清潔 / 084第 6章過程分析數據模型與決策0856.1實時放行檢測及控制策略 / 0856.1.1 實時放行檢測簡介 / 0856.1.2 實時放行檢測模型建立策略 / 0886.2知識庫的構建和歷史數據的積累 / 0896.2.1 知識庫的構建 / 0896.2.2 歷史數據的積累 / 0936.3持續數據采集與模型的優化及 新 / 0946.3.1 藥品生產過程的數據采集規范 / 0946.3.2 模型的建立、優化及 新 / 0976.4模型驗證及模型轉移時適用性的確認 / 1106.4.1模型驗證及模型轉移的意義 / 1106.4.2模型轉移及驗證的方法 / 113第7章過程分析技術相關的確認與驗證1227.1 過程分析儀器的校準和確認 / 1227.1.1 過程分析儀器的確認級別和范圍 / 1227.1.2 過程分析儀器的校準 / 1237.1.3 過程分析儀器的確認 / 1247.1.4 過程分析儀器控制軟件的確認 / 1267.2 產品工藝驗證 / 1277.2.1 工藝設計和控制策略的確定 / 1277.2.2 評估工藝中的變異 / 1287.2.3 關鍵質量屬性和關鍵工藝參數的確定 / 1287.2.4 工藝目標值和驗證標準范圍的確定 / 1287.2.5 工藝驗證的執行 / 1287.2.6 工藝擾動測試 / 1307.2.7 涉及實時放行檢測的工藝驗證 / 1307.3 計算機化系統驗證 / 1317.3.1 驗證的基本方法 / 1317.3.2 過程分析技術應用的典型計算機化系統結構 / 1377.3.3 過程分析儀器的數據完整性確認 / 1397.3.4 SCADA 系統的驗證 / 1397. 3.5MES 的驗證/ 1417.3.6 數據管理平臺的驗證 / 1437.3.7 計算機化系統的運行和維護 / 1447.4 持續工藝確認 / 1457.4.1 工藝數據的采集 / 1457.4.2 工藝數據的分析 / 145第 8章過程分析技術相關的質量風險管理1478.1 PAT 項目立項階段的風險管理 / 1478.1.1 產品選擇中的風險管理 / 1488.1.2 質量指標選擇的風險管理 / 1498.2 PAT 項目規劃階段的風險管理 / 1518.2.1 過程分析儀器和設備相關的風險管理 / 1518.2.2 模型和控制策略相關的風險管理 / 1518.2.3 物料屬性相關的風險管理 / 1548.3 PAT 項目實施階段的風險管理 / 1548.3.1 處方工藝設計和研發的風險管理 / 1548.3.2過程分析相關確認與驗證的風險管理 / 1558.3.3數據采集及記錄的風險管理 / 1568.3.4物料放行的風險管理 / 1578.3.5故障與維護的風險管理 / 1578.3.6偏差/糾正和預防措施(CAPA系統的風險管理 / 1588.3.7 變 控制的風險管理 / 1588.4PAT 項目結束階段的風險管理 / 1598.5PAT 項目持續改進階段的風險管理 / 159第 9章 過程分析技術在藥品質量管理持續改進中的應用1619.1過程分析技術在藥品質量管理持續改進中的意義 / 1619.1.1 提升工藝設計能力 / 1629.1.2 提升產品質量 / 1629.1.3 優化質量管理體系 / 1629.1.4 保持處方、工藝的科學性和 性 / 1639.1.5 促進降本增效 / 1639.2過程分析技術在藥品質量管理持續改進中的數據收集與分析應用 / 1649.3過程分析技術在藥品質量持續改進活動中的應用 / 1659.4過程分析技術應用于藥品生產過程自身的持續改進 / 166參考文獻168
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