**章 緒論
**節(jié) 醫(yī)用耗材管理概述
一、醫(yī)用耗材的基本內(nèi)涵
二、醫(yī)用耗材的分類(lèi)、范圍
三、醫(yī)用耗材管理的內(nèi)容及重要性
第二節(jié) 醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及方向
一、醫(yī)用耗材管理發(fā)展歷程
二、醫(yī)用耗材管理發(fā)展現(xiàn)狀
三、醫(yī)用耗材管理存在的主要問(wèn)題
四、醫(yī)用耗材管理發(fā)展方向
第三節(jié) 醫(yī)用耗材管理的目的和意義

第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管體系
**節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督機(jī)構(gòu)
一、沿革
二、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其相關(guān)職能
三、醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)
一、法律效力
二、醫(yī)療器械監(jiān)管法律
三、醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)
四、醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)規(guī)章
五、重要指導(dǎo)性文件
第三節(jié) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系
一、我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系簡(jiǎn)介
二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)介紹
三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)展
四、我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)規(guī)劃
五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附：醫(yī)療器械監(jiān)管流程示例

第三章 醫(yī)用耗材研發(fā)和生產(chǎn)
**節(jié) 醫(yī)用耗材生產(chǎn)法規(guī)
一、醫(yī)用耗材生產(chǎn)**層級(jí)法規(guī)
二、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第二層級(jí)法規(guī)
三、醫(yī)用耗材生產(chǎn)第三層級(jí)法規(guī)
第二節(jié) 醫(yī)用耗材研發(fā)
一、概念階段
二、策劃階段
三、開(kāi)發(fā)階段
四、產(chǎn)品性能驗(yàn)證階段
五、產(chǎn)品更改及轉(zhuǎn)換階段
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)
一、臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)
二、臨床試驗(yàn)流程
三、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理
第四節(jié) 產(chǎn)品備案注冊(cè)及生產(chǎn)許可
一、產(chǎn)品備案與注冊(cè)
二、生產(chǎn)許可
第五節(jié) 組織生產(chǎn)
一、生產(chǎn)準(zhǔn)備
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理
三、委托生產(chǎn)管理
第六節(jié) 售后服務(wù)
一、醫(yī)用耗材使用指導(dǎo)
二、醫(yī)用耗材不良事件處理
三、醫(yī)用耗材的召回
附：耗材生產(chǎn)示例——正壓防針刺留置針工藝流程

第四章 企業(yè)醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)
**節(jié) 醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的條件
二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理
三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理
第二節(jié) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)用耗材市場(chǎng)調(diào)查
一、概述
二、總體流程
……
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用
第七章 醫(yī)用耗材信息化
第八章 醫(yī)用耗材發(fā)展趨勢(shì)
參考文獻(xiàn)