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中國生物醫藥行業細胞產業法規匯編 版權信息
- ISBN：9787513092807
- 條形碼：9787513092807 ; 978-7-5130-9280-7
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中國生物醫藥行業細胞產業法規匯編 內容簡介
本書將中國生物醫藥行業細胞方面法規與標準按照發布機關(全國人民代表大會常務委員會、國務院、科學技術部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局與地方) 進行了匯編, 希望為細胞領域甚至生物行業相關從業者提供一些參考, 并為細胞研究及臨床試驗的合規化貢獻力量。 本書適合生物行業相關人員參考閱讀。
中國生物醫藥行業細胞產業法規匯編 目錄
全國人民代表大會常務委員會中華人民共和國生物安全法…………………………………………………………… 003(全國人民代表大會常務委員會2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修訂)國 務 院中華人民共和國人類遺傳資源管理條例……………………………………………… 019(國務院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修訂)關于加強科技倫理治理的意見………………………………………………………… 026(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2022 年3 月20 日公布)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見………………………… 031(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017 年10 月8 日公布)國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見………………………………… 037全國人民代表大會常務委員會中華人民共和國生物安全法…………………………………………………………… 003(全國人民代表大會常務委員會2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修訂)國 務 院中華人民共和國人類遺傳資源管理條例……………………………………………… 019(國務院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修訂)關于加強科技倫理治理的意見………………………………………………………… 026(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2022 年3 月20 日公布)關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見………………………… 031(中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017 年10 月8 日公布)國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見………………………………… 037(國務院2015 年8 月9 日公布)人類遺傳資源管理暫行辦法…………………………………………………………… 041(國務院1998 年6 月10 日公布)
科學技術部科技倫理審查辦法(試行) …………………………………………………………… 047(科學技術部、教*部、工業和信息化部、農業農村部、國家衛生健康委員會、中國科學院、中國社會科學院、中國工程院、中國科學技術協會、中國共產黨中央軍事委員會科學技術委員會2023 年10 月8 日公布)人類遺傳資源管理條例實施細則……………………………………………………… 056(科學技術部2023 年5 月26 日公布)生物技術研究開發安全管理條例(征求意見稿) …………………………………… 070(科學技術部2019 年3 月11 日公開征求意見, 2019 年4 月9 日截止)生物技術研究開發安全管理辦法……………………………………………………… 077(科學技術部2017 年7 月25 日公布)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南……… 081(科學技術部2015 年7 月2 日公布)國家衛生健康委員會醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法………………………………… 105(國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局2024 年9月26 日公布)體細胞臨床研究工作指引(試行) …………………………………………………… 112(國家衛生健康委員會委托中國醫藥生物技術協會2023 年8 月18 日公布)涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法………………………………………… 126(國家衛生健康委員會、教*部、科學技術部、國家中醫藥管理局2023 年2月27 日公布)體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………… 140(國家衛生健康委員會2019 年3 月29 日公開征求意見, 2019 年4 月14 日截止)生物醫學新技術臨床應用管理條例(征求意見稿) ………………………………… 150(國家衛生健康委員會2019 年2 月26 日公開征求意見, 2019 年3 月27 日截止)關于加強干細胞臨床研究備案與監管工作的通知…………………………………… 159(國家衛生和計劃生育委員會辦公廳、食品藥品監管總局辦公廳2017 年4 月6 日公布)關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知……………………………………… 164(國家衛生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監督管理總局2015 年12 月7 日公布)干細胞臨床研究項目備案材料的補充說明…………………………………………… 166(國家衛生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監督管理總局2015 年12 月7 日公布)干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行) ……………………………… 170(國家衛生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監督管理總局 2015 年8 月21 日公布)干細胞臨床研究管理辦法(試行) …………………………………………………… 179(國家衛生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監督管理總局2015 年7 月20 公布)國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知…… 201(國家衛生和計劃生育委員會 2015 年7 月2 日公布)醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法…………………………………………… 204(國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局 2014 年10 月28 日公布)干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………………… 210(衛生部、國家食品藥品監督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局, 新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局, 部直屬各有關單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行) (征求意見稿) ……………………………… 222(衛生部、國家食品藥品監督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局, 新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局, 部直屬各有關單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)衛生部辦公廳、國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知………………………………………………………… 236(衛生部、 國家食品藥品監督管理局2011 年12 月16 日公布)自體免疫細胞(T 細胞、NK 細胞) 治療技術管理規范(征求意見稿) …………… 240(衛生部2009 年6 月16 日向各省、自治區、直轄市衛生廳局醫政處, 新疆生產建設兵團衛生局醫政處征求意見, 于2009 年7 月10 日前返回意見)人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點……………………………………… 244(衛生部1993 年5 月5 日公布)
國家藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則………………………………………………… 257(國家藥品監督管理局 2024 年2 月23 日公布)人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則…………………………………………… 267(國家藥品監督管理局藥品審評中心2024 年1 月18 日公布)人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則…………………………………… 277(國家藥品監督管理局2023 年3 月20 日公布)自體CAR-T 細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答……………………………… 283(國家藥品監督管理局藥品審評中心2023 年11 月16 日公布)藥物臨床試驗方案提交與審評工作規范……………………………………………… 295(國家藥品監督管理局藥品審評中心2023 年10 月13 日公布)人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行) …………… 301(國家藥品監督管理局藥品審評中心2023 年6 月26 日公布)細胞治療產品生產質量管理指南(試行) …………………………………………… 313(國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 2022 年10 月31 日公布)免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行) ………………………… 323(國家藥品監督管理局藥品審評中心2022 年5 月31 日公布)嵌合抗原受體T 細胞(CAR-T) 治療產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則…………………………………………………………………………… 343(國家藥品監督管理局藥品審評中心2022 年1 月29 日公布)藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿) ………………………… 349(國家藥品監督管理局綜合司 2022 年1 月6 日公開征求意見, 2022 年2 月7日前截止)基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則(試行) ………………………… 358(國家藥品監督管理局藥品審評中心2021 年12 月3 日公布)免疫細胞治療產品臨床實驗技術指導原則(試行) ………………………………… 365(國家藥品監督管理局藥品審評中心2021 年2 月10 日公布)細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點……………………… 378(國家藥品監督管理局藥品審評中心2018 年3 月13 日公布)細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行) …………………………………… 381(國家食品藥品監督管理總局2017 年12 月22 日公布)
地方文件上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產化業高地的若干政策措施…………… 403(上海市人民政府辦公廳2022 年10 月25 日公布)浦東新區生物醫藥產業高質量發展行動方案(2022—2024 年) …………………… 408(上海市浦東新區人民政府辦公室2022 年6 月24 日公布)上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案(2022—2024 年) …………… 417(上海市科學技術委員會、上海市經濟和信息化委員會、上海市衛生健康委員會2022 年11 月10 日公布)深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例……………………………………………… 423(深圳市人民代表大會常務委員會2023 年1 月6 日公布)深圳市促進生物醫藥產業集群高質量發展的若干措施……………………………… 435(深圳市發展和改革委員會2022 年7 月26 日公布)昆明市高質量發展細胞產業十條措施………………………………………………… 442(昆明市人民政府辦公室2020 年10 月29 日公布)昆明市細胞產業發展規劃(2021—2035 年) ………………………………………… 450(昆明市人民政府大健康發展管理辦公室2022 年8 月16 日公布)
附 錄我國133 家干細胞臨床研究機構備案名單…………………………………………… 477
展開全部
中國生物醫藥行業細胞產業法規匯編 作者簡介
盧坤，藥學博士后、國家留學基金委公派中美聯合培養醫學博士，同濟大學公派日本國立再生醫學研究所干細胞諾貝爾醫學獎聯合實驗室高級研究員。曾任武漢市醫學科學研究所政策法規研究室主任、武漢市政府專項選聘研究員、武漢市抗體研究中心副主任、中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）博士后研究員、澳門科學技術發展基金（FDCT）高等院校專項資助計劃學者、南方科技大學研究院技術負責人、我國首個中興公益衛生技術評估（HTA）中心創始成員。現任中國細胞精益制造創新平臺產學研秘書長、廣東省工程技術研究中心副主任、武漢市醫科所有限責任公司特區研究院PI、深圳市生物醫藥促進會幽門螺旋菌精準診療與健康產業專業委員會副主任委員、國家衛生健康委員會全球衛生人才后備庫專家。首次提出將活性細胞藥物納入中醫藥體系動物藥范疇等創新理論，助力粵澳合作框架協議首個落地項目地開發。榮獲國家自然科學基金青年項目、中國博士后科學基金資助一等獎等。盧坤，藥學博士后、國家留學基金委公派中美聯合培養醫學博士，同濟大學公派日本國立再生醫學研究所干細胞諾貝爾醫學獎聯合實驗室高級研究員。曾任武漢市醫學科學研究所政策法規研究室主任、武漢市政府專項選聘研究員、武漢市抗體研究中心副主任、中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心（NDPE）博士后研究員、澳門科學技術發展基金（FDCT）高等院校專項資助計劃學者、南方科技大學研究院技術負責人、我國首個中興公益衛生技術評估（HTA）中心創始成員。現任中國細胞精益制造創新平臺產學研秘書長、廣東省工程技術研究中心副主任、武漢市醫科所有限責任公司特區研究院PI、深圳市生物醫藥促進會幽門螺旋菌精準診療與健康產業專業委員會副主任委員、國家衛生健康委員會全球衛生人才后備庫專家。首次提出將活性細胞藥物納入中醫藥體系動物藥范疇等創新理論，助力粵澳合作框架協議首個落地項目地開發。榮獲國家自然科學基金青年項目、中國博士后科學基金資助一等獎等。 曹毓琳，深耕細胞技術轉化應用行業20余年。中國細胞精益制造產學研創新平臺理事長、中國標準化協會生物資源與設施專業委員會常務委員、“一帶一路”區域標準化委員會細胞科學與工程技術委員會副主委、中國研究型醫院學會臨床數據和生物樣本資源庫專業委員會副秘書長、博鰲生物醫學論壇聯合發起人、“十三五”中國科技創新杰出人物。主要參與國家級、省級科研項目20余項，已獲得授權的國際、國家發明專利56項；參與制定（國際）區域、國家、團體標準等共計13項；主編《醫學實驗室設計與建設指南》《細胞治療單元：細胞治療技術臨床轉化與應用之最佳實踐》等。主導的“工業化細胞智能制造體系創建及應用”項目獲中國產學研合作創新成果獎一等獎；聯合研發工業化生產“人源干細胞外泌體”原料藥和“人源干細胞”原料藥，“人源自然殺傷細胞（NK）”原料藥成功完成FDA-DMF備案；榮獲多項國家省部級資助獎勵并轉化取得重大社會經濟效益。在《人民日報》聯合發表的《對我國干細胞科學與產業發展的思考》轟動業界。
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