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新藥研發安全性評價與上市后藥物警戒實用手冊 版權信息
- ISBN：9787122462329
- 條形碼：9787122462329 ; 978-7-122-46232-9
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
新藥研發安全性評價與上市后藥物警戒實用手冊 本書特色
本書首次涵蓋了藥品的整個臨床前及臨床安全性評價、藥物安全相關的質量管理、藥品上市后安全警戒等多個方面，不僅提供了理論指導，還包括了實踐案例分析，以及國內外在這一領域的新的研究成果和動態。通過這本書，藥物研發人員、學者和行業從業者，以及醫藥院校的師生和生物醫藥風投公司項目評估人員可以更好地理解和掌握藥品安全性評估和監測的新方法和新技術。
新藥研發安全性評價與上市后藥物警戒實用手冊 內容簡介
本書以全面而深入的視角探討了藥物從研發到上市后整個生命周期的安全評價和監測。作者憑借其20 余年的跨領域工作經驗，為讀者呈現了一個系統性和實用性兼備的藥物安全評估指南。書中首先闡述藥物安全及其評價的基本概念，隨后深入介紹臨床前及臨床安全性評價、藥物安全相關的質量管理，以及藥品上市后的安全警戒，特別對生物制品的臨床藥物安全評估給予重點關注，并探討了藥物安全評價和警戒實踐中的技術難題。本書討論了傳統中醫藥的安全性評價，還為藥物安全評估的未來發展如人工智能、大數據分析、數字化監測等提供了前瞻性的視角。本書以其系統性、簡明性、新穎性和實用性，不僅適合作為醫學和藥學院校的教材和備考參考書，也適合藥物研發人員、學者和行業從業者，以及生物醫藥風投公司的項目評估人員等閱讀參考。
新藥研發安全性評價與上市后藥物警戒實用手冊 目錄
第1章 藥物安全評估和藥物警戒的基本概念及術語 1
1.1 藥物 2
1.2 新藥研發的共同歷程 2
1.3 藥品的通用名和商品名 2
1.4 候選藥物 3
1.5 試驗用藥品 3
1.6 測試物品 3
1.7 仿制藥和生物仿制藥 3
1.8 聯合藥物制劑/ 復方藥品 4
1.9 醫療設備 4
1.10 藥物的劑量和用量 5
1.11 藥物的劑量是如何確定的 5
1.12 藥物的劑量和用量與藥物安全的關系 6
1.13 藥物劑型 7
1.14 藥物劑型與藥物安全的關系 7
1.15 給藥途徑 8
1.16 給藥途徑與藥物安全的關系 9
1.17 活性藥物成分 9
1.18 研究用藥品 9
1.19 CMC（化學、制造和控制） 10
1.20 CMC（化學、制造和控制） 及與藥物安全的關系 11
1.21 “原始數據” 11
1.22 研究藥物產品檔案 11
1.23 在新藥開發過程中研究藥物產品檔案的準備節點 12
1.24 藥物的療效 13
1.25 藥效學 13
1.26 藥代動力學 13
1.27 藥代動力學與藥效學的相互關系 14
1.28 藥代動力學和藥效學與藥物安全的關系 14
1.29 藥物的治療時間窗口 15
1.30 藥理學和毒理學 16
1.31 藥理學和毒理學之間的關聯性 16
1.32 病理學 17
1.33 病理學與藥物安全評估的相關性 17
1.34 藥品安全 18
1.35 藥物的副作用或不良事件 18
1.36 藥物不良反應 19
1.37 藥物不良反應（ADR） 和藥物的不良事件（AE） 的異同 19
1.38 藥物依賴和藥物濫用 20
1.39 藥物的毒性 21
1.40 藥物的副作用的相對性 21
1.41 藥物安全評價 22
1.42 非臨床或臨床前研究 22
1.43 臨床試驗或臨床研究 22
1.44 藥物警戒 23
1.45 安全信號 24
1.46 藥物相互作用 24
1.47 在臨床藥物安全評價報告中關于不良事件/病例敘述的模板舉例 25
1.48 相對風險 25
1.49 受試品或藥物的安全數據以及收集和報告 26
1.50 監管事務部 27
1.51 醫學事務部 27
1.52 效益- 風險評估 28
1.53 藥物有效期及過期藥的安全隱患 29
1.54 不良病例和不良事件有什么區別 31
1.55 反應原性與免疫原性 31
1.56 醫藥監管機構授權機構決定是否批準新藥*重要的審評點有哪些 31
1.57 提交新藥申請（NDA） 32
1.58 FDA 的新藥申請的批準程序 32
1.59 NDA 與BLA 的區別 34
1.60 緊急使用授權與完全批準 34
1.61 FDA 加快批準過程的機制和延遲或拒絕批準的原因 36
1.62 向醫藥監管機構提交的藥品和醫療器械申請的常見類型 38
1.63 藥品注冊持有人或市場授權持有人（MAH） 39
1.64 新藥的市場價格的確定 39
1.65 藥物的專利特性 40
1.66 藥物的“專利懸崖” 41
1.67 罕見病和孤兒藥 42
1.68 藥物安全盡職調查 43
參考文獻 44 第2章 非臨床（臨床前） 藥物安全評價 45
2.1 良好實驗室規范 46
2.2 FDA 計算機系統驗證要求21 CFR 第11 部分 46
2.3 如何在GLP 研究中應用FDA 計算機系統驗證要求21 CFR 第11 部分 47
2.4 非臨床藥物安全性評價的主要目的 47
2.5 新藥研發中常用動物模型 48
2.6 非臨床藥物安全性評價主要數據指標 49
2.7 急性毒性試驗 50
2.8 長期毒性試驗 50
2.9 特殊安全性試驗 51
2.10 新藥研發中開始非臨床安全性研究的節點 52
2.11 確定支持臨床試驗所需的重復劑量毒性研究持續時間 54
2.12 什么是安全藥理學 55
2.13 安全藥理學與毒理學之異同 56
2.14 遙測技術在藥物非臨床安全評價中的應用 58
2.15 遙測數據收集和評估數據的注意事項 60
2.16 安全藥理學*佳實踐 61
2.17 確定毒性和劑量反應的監管要求 63
2.18 治療指數（TI） 63
2.19 非臨床研究中使用安全替代終點的考慮要點 64
2.20 優化臨床前安全評估實驗提高藥物開發的效率 65
2.21 在臨床前研發階段失敗的主要原因 66
2.22 臨床前安全信號如何影響臨床開發計劃或研究方案設計 67
2.23 非臨床安全性評估數據在臨床研究轉化的局限性 68
2.24 調查毒理學及其在藥物發現和開發中的作用 69
2.25 兒科藥物臨床前安全性評價的挑戰和特殊考慮 70
2.26 生物藥臨床前安全性評價的挑戰與特殊思考 71
2.27 免疫毒性研究的挑戰和特殊考慮 72
2.28 生物藥物的多樣性和復雜性及其安全性評價 73
2.29 免疫原性評估：特殊考慮因素和挑戰 74
2.30 高通量篩選在臨床前安全性評價的應用 75
2.31 臨床前安全性評價：體外和體內模型的整合 76
2.32 非人靈長類在臨床前安全評價實驗中的應用 77
2.33 使用轉基因小鼠進行藥物安全評價的考慮事項 77
2.34 轉基因小鼠和非人類靈長類在生物制品藥物安全評價中的優劣比較 78
2.35 臨床前安全性評價與藥物警戒之間的相關性 79
2.36 非臨床數據交換標準（SEND） 80
2.37 評估醫療器械的動物研究的一般注意事項 81
2.38 藥物安全性評估中動物模型選擇原則 82
2.39 何時考慮使用非人類靈長類動物模型 82
2.40 斑馬魚在藥物非臨床安全評價中的應用 84
2.41 賦形劑的安全評估 86
2.42 目前藥品非臨床安全性評估存在差距和挑戰 87
2.43 提交臨床試驗IND 申請包中的安全評價內容 88
2.44 FDA 和EMA 的GLP 檢查異同 90
2.45 在藥物安全評估中應用“3R”的原則 91
2.46 臨床前安全評價CRO 的基本架構 92
2.47 非臨床外包流程及注意事項 93
2.48 非臨床藥物安全評價盡職調查清單 94
參考文獻 96 第3章 臨床藥物安全和藥物警戒 98
3.1 概述 99
3.2 良好臨床實踐（GCP） 100
3.3 藥物警戒的良好實踐（GVP） 100
3.4 臨床試驗批準（CTA） 101
3.5 受試者知情同意書（ICF） 101
3.6 受試者知情同意中藥物特定安全風險說明 103
3.7 臨床試驗材料 103
3.8 首次人體試驗（Ⅰ期） 臨床試驗 104
3.9 確定新藥的首次人體劑量 104
3.10 確定臨床研究首次人體（FIH） 劑量時的額外因素 106
3.11 “金標準”的隨機對照雙盲臨床試驗 106
3.12 臨床藥品安全評估一般原則 107
3.13 如何將安全監測和評估納入臨床研究方案 108
3.14 在臨床試驗中藥物安全警戒（PV） 團隊的具體職能 110
3.15 臨床前安全信號對臨床藥物安全監測的意義 111
3.16 提交給FDA 的新藥申請（NDA） 中包含哪些安全性評估組件 112
3.17 觸發即時臨床安全評估的常見情況及應對方法 112
3.18 開發期安全更新報告（DSUR） 和周期性安全更新報告（PSUR） 113
3.19 藥物安全數據庫 114
3.20 選擇藥物警戒藥物安全數據庫時要考慮什么 115
3.21 臨床數據庫以及不良事件收集 117
3.22 什么是制造控制號以及如何為不良事件案例分配制造控制號 118
3.23 報告不良事件 119
3.24 報告不良事件的*少信息和必要信息 119
3.25 什么是“有效案例” 120
3.26 醫療就診不良事件和藥物不良反應的區別 120
3.27 輕微藥物不良事件與嚴重不良事件 121
3.28 用藥錯誤 121
3.29 產品質量投訴（PQCs） 和醫療器械缺陷（DDs） 122
3.30 臨床研究中安全案例對賬 123
3.31 上市后措施 124
3.32 授權后安全性研究 125
3.33 觀察性研究在藥物安全信息監測的價值及局限性 125
3.34 疾病基因型和真實世界數據在藥物安全信號檢測的局限性 127
3.35 在藥物安全信號評估中，如何應用表型學 127
3.36 安全管理團隊（SMT） 128
3.37 歐洲藥品管理局風險管理計劃 130
3.38 藥物警戒合格人員（QPPV） 131
3.39 風險管理計劃（RMP） 更新 132
3.40 如何為有風險管理計劃的原研產品提交仿制藥的安全問題清單 133
3.41 風險管理計劃的額外風險*小化措施 134
3.42 已識別重要風險與重要潛在風險的區別解讀 135
3.43 風險管理計劃中的“缺失信息”解析 136
3.44 美國FDA 的風險評估與減輕策略（REMS） 136
3.45 EMA RMP 和FDA REMS 間的主要區別 137
3.46 藥物上市前、上市后或臨床試驗期間選擇性地收集安全性數據 138
3.47 健康危害評估（HHE） 139
3.48 藥物安全監測中的MedDRA 的應用概述 140
3.49 藥物安全監測中標準化MedDRA 查詢（SMQs）的應用 141
3.50 ICD 與MedDRA 在疾病診斷定義中的差異解析 142
3.51 藥品質量與生產質量對藥品安全的影響 143
3.52 公司核心數據表（CCDS） 形成和更新 143
3.53 遠程訪問警戒環境在藥物安全警戒中的應用 144
3.54 原始文本信息與自動化文本挖掘在藥物安全警戒中的應用 145
3.55 如何在ClinicalTrials.gov 上注冊臨床試驗 146
3.56 IND 年度報告信息提交指南 147
3.57 臨床試驗中的安全數據交換協議（SDEA） 147
3.58 藥物警戒中的臨床安全摘要補充資料 148
3.59 藥物警戒中背景發生率的比較：重要性與局限性 149
3.60 哨兵事件 150
3.61 重大安全問題（SSI） 150
3.62 重要醫療事件（IMEs） 151
3.63 緊急安全信號（USS） 和緊急安全措施（USM） 152
3.64 如何處理正在進行的臨床試驗中的緊急安全問題 153
3.65 藥物的“禁忌癥” 154
3.66 “黑框警告”（Boxed Warning） 154
3.67 藥物警戒中的安全性評價常見分析方法 155
3.68 利用藥物的標簽文件查找藥物不良反應信息 156
3.69 藥物額外風險*小化活動（ARMAs） 156
3.70 回應藥物監管部門關于安全問題的查詢——不同職能部門的責任 157
3.71 臨床開發中與藥物安全和利益風險評估有關的委員會 158
3.72 常規藥物監測活動與附加藥物監測活動的比較與實踐應用 159
3.73 腫瘤藥物臨床試驗中的存活率、死亡率與全因死亡分析 160
3.74 處理藥物治療不良反應的一般性原則 161
3.75 常見不良反應的風險因素 162
3.76 不良事件報告率及其常見的影響因素 167
3.77 疑似意外嚴重不良反應（SUSAR） 168
3.78 關于非處方產品（OTC） 的安全報告與評估 169
3.79 研究者手冊（IB） 簡介 169
3.80 研究者手冊中的參考安全信息（RSI） 171
3.81 如何決定哪些藥物不良反應列入研究者手冊（IB） 中的參考安全信息（RSI） 表 171
3.82 研究者手冊中不需列入參考安全信息（RSI）表的安全信息 172
3.83 主動藥物警戒監測 173
3.84 醫學安全官員（MSO） 角色概述 173
3.85 藥物警戒中醫學撰稿人的作用 174
參考文獻 175 第4章 生物制品的臨床藥物安全和藥物警戒 176
4.1 生物制品或生物藥物：概述與監管 177
4.2 藥物研發與安全評價中的生物制品與小分子藥物比較 177
4.3 生物藥物開發中的國際指導原則：ICH 指南概覽 179
4.4 生物制品的安全評價性的特殊考慮 180
4.5 常見生物藥物的不良反應 181
4.6 血液制品的常見不良反應 182
4.7 細胞和基因治療的安全性評估和藥物警戒 182
4.8 體內基因治療的安全性考慮：以重組腺相關病毒為例 184
4.9 干細胞療法常見的安全風險及監測 185
4.10 癌癥免疫療法：常見治療與安全監測 186
4.11 關于免疫療法研發的國際標準與建議 187
4.12 免疫治療相關的主要安全風險 187
4.13 CAR-T 細胞療法的安全考慮 188
4.14 過敏反應和超敏反應的識別和安全評價 189
4.15 細胞因子釋放綜合征（CRS） 的識別和安全評價 190
4.16 腫瘤溶解綜合征（TLS） 的識別和安全評價 190
4.17 生物藥品引起的神經毒性及其安全評價 191
4.18 疫苗接種后不良事件的分類與管理 192
4.19 溶瘤病毒治療的原理及其安全性評價方法 193
4.20 干細胞治療及其安全性評估 194
4.21 生物制品安全與風險管理 196
4.22 生物類似藥開發指南概述 197
4.23 生物類似藥的藥品安全性評價和監測考慮要點 198
4.24 新生兒通過母乳接觸生物制品的安全性研究 198
4.25 生物制品靜脈注射和皮下注射劑型的安全考慮 199
4.26 生物制劑IND 和BLA 申請 200
4.27 生物制品與小分子藥物IND 及BLA/NDA 申請的關鍵差異 201
4.28 疫苗與其他生物制品的獨特差異性探討 202
4.29 疫苗接種與潛在免疫介導性疾病（pIMDs）的風險評估 203
4.30 疫苗BLA 申請的特殊注意事項 204
4.31 ICH 指南在疫苗開發中的應用與指導 205
參考文獻 206 第5章 藥品安全信號檢測與管理 207
5.1 藥物的安全信號識別與管理 208
5.2 藥物安全信號檢測的基本原則 209
5.3 藥物安全信號的驗證 210
5.4 藥物安全信號的優先級排序考慮因素 211
5.5 藥物的安全信號評估的基本原則 212
5.6 藥物的安全信號評估具體方法和步驟 213
5.7 藥物的安全信號因果關系確認的常用標準 214
5.8 藥物的安全信號風險評估流程 215
5.9 藥物安全信號評估后的行動方案指南 215
5.10 藥物安全信息有效交流策略 216
5.11 藥物安全信號的管理及案例說明 217
5.12 市場授權持有人在藥物安全信號管理中的職責 218
5.13 歐洲藥品管理局（EMA） 的指定醫療事件（DME） 219
5.14 特別關注的不良事件（AESI） 220
5.15 藥品安全監管中的新興安全問題、重大安全問題及緊急安全措施 220
5.16 接種后不良事件（AEFI） 及其因果關系評估方法 221
5.17 向監管機構報告疑似意外嚴重不良反應（SUSAR） 的流程 222
5.18 贊助公司與研究調查員在SUSAR 案例因果關系評估上分歧的處理 223
5.19 FDA 的“哨兵計劃”及其對藥物安全監測的革新 223
5.20 如何從不良事件報告中識別潛在藥物安全風險 224
5.21 哪些藥物安全信號可能需要進一步調查 225
5.22 安全生物標志物在藥物安全監測中的應用 226
5.23 分數報告比率（FRR） 在藥物安全評估中的應用 226
5.24 實際世界證據（RWE） 分析在安全信號評估的應用 227
5.25 觀察/ 預期比率分析（O/E 分析） 在藥物安全信號檢測和評估中應用 228
5.26 藥物安全信號評估中常用的統計工具 229
5.27 流行病學在藥物安全信號評估中的應用 230
5.28 不良事件發生時間（TTO） 分析在藥物安全評估中的應用 230
5.29 自控案例序列法（SCCS）：精準評估藥物安全性的強大工具 231
5.30 藥物安全信號分析的常用工具 232
參考文獻 234 第6章 中國藥物安全評價和藥物警戒及中草藥研究現狀 235
6.1 中國藥品監管環境演進及藥品安全性評價進展 236
6.2 中國合同研究組織（CRO）的發展與影響 238
6.3 中國實施E2B（R3） 藥物警戒報告的深遠影響 239
6.4 藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行 240
6.5 加強藥品質量安全管理：藥品上市許可持有人責任監督管理新規實施 241
6.6 加強藥物臨床試驗安全性數據快速報告：常見問答（2.0 版） 指南解讀 241
6.7 深化新藥獲益- 風險評估：國家藥監局發布技術指導原則 242
6.8 加強藥品網絡銷售監管：保障公眾健康與安全 243
6.9 加強中藥新藥藥學研究：國家藥監局發布新技術指導原則 243
6.10 傳統中藥（TCM） 安全評價的挑戰與進展 245
6.11 探討傳統中藥使用中的不良反應實例 247
6.12 傳統中藥穩定性研究的挑戰與進展 248
6.13 草藥誘發的肝損傷 249
6.14 中國藥品監管藥品追溯碼查詢系統 250
6.15 草藥在藥物警戒系統中的重要性 251
6.16 膳食多酚（Dietary Polyphenols） 對CYP3A4 的作用 251
6.17 中國細胞與基因治療的進展與規范要求 252
6.18 中國人源干細胞研發及其規范要求的進展 253
6.19 《化妝品安全技術規范》的重大更新：向更高安全標準邁進 254
6.20 人類遺傳資源（HGR） 的監管 255
6.21 中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC） 256
6.22 RDPAC 數字醫療合規指南：引導會員公司安全有效利用數字化工具 257
6.23 國際合作中的NMPA：全球藥品監管與公共衛生事務的密切互動 258
參考文獻 259 第7章 藥物安全評價和藥物警戒的特殊考慮 260
7.1 藥物安全評估中的‘未知的未知’：持續警覺與主動監測的重要性 261
7.2 應用全面安全數據評估和管理藥物哨兵案例 261
7.3 不良藥物反應的識別、特征化及其在安全性文檔中的更新 262
7.4 確定藥物不良事件是否與藥物有因果關系的考慮要點 263
7.5 在臨床試驗中決定治療后隨訪頻率及間隔以監測患者安全性的關鍵考量因素 264
7.6 常見抗癌化療藥物不良反應及其管理策略 265
7.7 疫苗接種中的特殊安全考慮及管理策略 266
7.8 理解疫苗誘導血清陽性現象及其對診斷檢測的影響 267
7.9 如何在安全管理團隊（SMT） 會議中達成共識 268
7.10 在臨床研究中預定義預期不良事件的策略 269
7.11 如何報告預期不良事件 270
7.12 大數據挖掘與現實世界證據在藥物安全性分析中的局限性 271
7.13 在藥物警戒中使用觀察/ 預期分析（O/E）的特殊注意事項 272
7.14 非臨床藥物安全信號與臨床數據不一致時的應對策略 272
7.15 免疫檢查點抑制劑引發的肝損傷與嚴重皮膚反應及其管理 274
7.16 藥物副作用的兩面性 275
7.17 特定情況下危及生命或死亡病例免除加速報告的指導原則 276
7.18 臨床雙盲試驗中揭盲的適當時機與條件 277
7.19 兒科用藥安全性評價的特殊考量 277
7.20 兒科藥物研究計劃：確保兒童用藥安全性與有效性的關鍵步驟 278
7.21 兒科藥物外推法中的安全性考慮 279
7.22 固定劑量組合藥物開發中的ICH 指南 280
7.23 固定劑量組合藥物（FDCs） 的安全性評價與ICH 指南的應用 281
7.24 藥物主導的器械組合產品（DLCPs） 市場后監管的挑戰與解決方案 282
7.25 藥物在懷孕期間的安全監測時間框架 283
7.26 孕期藥物暴露的風險評估：對母體和父體暴露信息的監管要求 284
7.27 放射性藥品的安全評估的特殊考慮因素 284
7.28 不良事件報告中的案例敘述與首選術語（PT） 的應用 285
7.29 不良藥物反應（ADR） 的綜合考量 286
7.30 評估藥物相互作用（DDI） 的特殊考慮要點 287
7.31 合作開發或共同銷售藥物的藥品安全監控管理 289
7.32 ICH 指南在仿制藥開發中的應用 290
7.33 生物利用度和生物等效性在仿制藥安全性評估中的作用 290
7.34 臨床試驗與監管報告中“第0 天”定義的比較 291
7.35 藥物引起的肝損傷（DILI） 292
7.36 歐洲肝臟研究協會甄別疑似 DILI 的原則 293
7.37 藥物誘導的腎損傷（DIRI） 293
7.38 藥物引起的急性胰腺炎（DIAP） 294
7.39 藥物誘發的貧血（DIA） 295
7.40 藥物誘發的免疫性溶血性貧血（DIIHA） 296
7.41 藥物誘發的精神病（DIP） 298
7.42 藥物引起的自殺傾向（DIS） 299
7.43 藥物誘發的近視（DIM） 300
7.44 藥物引起的皮膚反應（DISR） 302
7.45 藥物引起的血小板減少癥（DITP） 305
7.46 藥物引起的橫紋肌溶解癥（DIR） 309
7.47 藥物誘導的間質性肺病（DIILD） 310
7.48 藥物性QT 間期延長 311
7.49 藥物性中性粒細胞減少癥（DIN） 312
7.50 藥物誘導的進行性多灶性白質腦病（DIPML） 313
7.51 佐劑誘導的自身免疫/ 炎癥綜合征（ASIA 綜合征） 314
7.52 藥物警示和注意事項部分的重要不良反應考慮因素 315
7.53 應急藥物安全評估報告需要的重要信息 316
7.54 區分疫苗誘導與感染誘導血清陽性的挑戰及解決方案：案例分析 318
7.55 如何處理研究者手冊里參考安全信息（RSI）中的同義醫學術語 319
7.56 孤兒藥物的藥物安全與監管挑戰 320
7.57 何時對藥物監督部門的要求說“不” 321
7.58 藥物安全評估及藥物警戒在藥品安全的訴訟中的作用 322
7.59 新添加的藥物不良反應（ADR） 如何影響對意外嚴重不良事件（SUSAR） 的評估 323
7.60 構建還是外包？中小藥企藥物安全評價團隊的一個必選題 324
7.61 “買，還是不買？”——制藥行業的盡職調查（DD） 指南和清單 324
7.62 附注文件的使用指南：何時以及如何正確使用 327
7.63 識別不合格和偽造藥品的方法和策略 328
7.64 過期藥物的識別 328
7.65 FDA 和EMA 對醫療器械研發的安全評估法規要求 329
7.66 化妝品警戒 第8章 藥物安全評價和藥物警戒的新趨勢 334
8.1 藥物安全評價和警戒：差距與新趨勢 335
8.2 生態藥物警戒（EPV） 336
8.3 基因組學和個體化醫學及其安全性評價 336
8.4 計算毒理學 337
8.5 體外模型在藥物安全評估中的應用 338
8.6 轉化醫學在新藥安全性評估中的應用與挑戰 338
8.7 基因編輯技術在藥物安全評估中的應用 339
8.8 基因工程動物模型在藥物安全評估中的應用 340
8.9 人機鏈接治療（BCI） 的安全評估 340
8.10 替代動物測試在藥物安全評估中的應用 342
8.11 藥物警戒的新時代：邁向真實世界數據和數字監測 342
8.12 自動化文本挖掘在臨床安全評估中的重要性 344
8.13 新冠病毒（COVID-19） 大流行的經驗及安全問題關注點 345
8.14 人工智能（AI） 在藥物安全警戒的應用 346
8.15 AI 彌補逐字描述與首選術語的標準化的差距 347
8.16 生物機器人（Biorobots）相關的安全評估 348
8.17 可視化藥物安全分析工具的應用 349
8.18 大數據分析在藥物安全和藥物警戒應用及挑戰 350
8.19 利用流行病學表型數據進行藥物安全評估和藥物警戒的實踐 351
8.20 用AI 自動檢測藥物性肝損傷（DILI） 352
8.21 數字化端點應用于臨床療效和安全性監測 353
8.22 網絡藥品的安全監管 354
參考文獻 355 第9章 全球主要國家和組織藥品法規要求、數據資源及指導原則 356
9.1 ICH 指南 357
9.2 CHMP/EMA 的審計檢查內容和程序 357
9.3 FDA“表格483”與應對步驟 360
9.4 FDA“表格483”與FDA 警告信之間的區別 361
9.5 FDA 藥物警戒審計中常見的問題 362
9.6 FDA 和EMA 在新藥申請要求和審批中的相似性和差異性 363
9.7 如何在美國注冊臨床試驗 365
9.8 美國藥品說明書（USPI） 概要 366
9.9 FDA USPI 和EMA SmPC 之間的主要區別是什么 366
9.10 藥物說明書標簽變更如何分類 367
9.11 EMA 的成員國 368
9.12 EMA 對新藥申請和批準采用集中營銷授權程序 368
9.13 人用醫藥產品（CHMP） 委員會 368
9.14 英國藥品和保健產品監管局（MHRA） 369
9.15 FDA、EMA 及MHRA 間的“依賴程序”：提高藥物審批效率的國際合作 370
9.16 中國國家藥品監督管理局（NMPA）：職責、歷史與未來 370
9.17 日本藥品醫療器械管理局（PMDA） 371
9.18 韓國食品藥品安全部（MFDS） 371
9.19 澳大利亞的治療性商品監管機構（TGA） 371
9.20 印度的中央藥品標準控制組織（CDSCO） 372
9.21 世界“仿制藥之都”：印度 373
9.22 歐亞經濟聯盟（EAEU） 373
9.23 海灣合作委員會（GCC） 374
9.24 東南亞藥品監管協調體（ASEAN） 375
9.25 南美洲國家的藥品審批和檢查 375
9.26 非洲國家的藥品審批和檢查 376
9.27 全球多個國家和地區藥品監管機構的新藥審批時間線的參考信息 376
9.28 全球主要的制藥行業聯盟 377
9.29 歐洲藥物流行病學和藥物警戒中心網絡（ENCePP?） 378
9.30 全球藥物食品安全監管機構網站 378
9.31 全球主要國家和組織藥品安全數據庫 378
9.32 主要公共藥品安全數據庫的局限性 380
9.33 適用于OTC 藥物開發的ICH 指南概覽 380
9.34 世界衛生組織標準化藥品信息 381
9.35 國際人用藥品技術術語和定義 382
9.36 藥物安全和藥物警戒相關的主要國際會議/交流平臺 383
9.37 安全評價和藥物警戒的主要國際期刊 385
9.38 國際人用藥品注冊技術要求協調委員會（ICH） 指導原則大全 385
參考文獻 408
1.1 藥物 2
1.2 新藥研發的共同歷程 2
1.3 藥品的通用名和商品名 2
1.4 候選藥物 3
1.5 試驗用藥品 3
1.6 測試物品 3
1.7 仿制藥和生物仿制藥 3
1.8 聯合藥物制劑/ 復方藥品 4
1.9 醫療設備 4
1.10 藥物的劑量和用量 5
1.11 藥物的劑量是如何確定的 5
1.12 藥物的劑量和用量與藥物安全的關系 6
1.13 藥物劑型 7
1.14 藥物劑型與藥物安全的關系 7
1.15 給藥途徑 8
1.16 給藥途徑與藥物安全的關系 9
1.17 活性藥物成分 9
1.18 研究用藥品 9
1.19 CMC（化學、制造和控制） 10
1.20 CMC（化學、制造和控制） 及與藥物安全的關系 11
1.21 “原始數據” 11
1.22 研究藥物產品檔案 11
1.23 在新藥開發過程中研究藥物產品檔案的準備節點 12
1.24 藥物的療效 13
1.25 藥效學 13
1.26 藥代動力學 13
1.27 藥代動力學與藥效學的相互關系 14
1.28 藥代動力學和藥效學與藥物安全的關系 14
1.29 藥物的治療時間窗口 15
1.30 藥理學和毒理學 16
1.31 藥理學和毒理學之間的關聯性 16
1.32 病理學 17
1.33 病理學與藥物安全評估的相關性 17
1.34 藥品安全 18
1.35 藥物的副作用或不良事件 18
1.36 藥物不良反應 19
1.37 藥物不良反應（ADR） 和藥物的不良事件（AE） 的異同 19
1.38 藥物依賴和藥物濫用 20
1.39 藥物的毒性 21
1.40 藥物的副作用的相對性 21
1.41 藥物安全評價 22
1.42 非臨床或臨床前研究 22
1.43 臨床試驗或臨床研究 22
1.44 藥物警戒 23
1.45 安全信號 24
1.46 藥物相互作用 24
1.47 在臨床藥物安全評價報告中關于不良事件/病例敘述的模板舉例 25
1.48 相對風險 25
1.49 受試品或藥物的安全數據以及收集和報告 26
1.50 監管事務部 27
1.51 醫學事務部 27
1.52 效益- 風險評估 28
1.53 藥物有效期及過期藥的安全隱患 29
1.54 不良病例和不良事件有什么區別 31
1.55 反應原性與免疫原性 31
1.56 醫藥監管機構授權機構決定是否批準新藥*重要的審評點有哪些 31
1.57 提交新藥申請（NDA） 32
1.58 FDA 的新藥申請的批準程序 32
1.59 NDA 與BLA 的區別 34
1.60 緊急使用授權與完全批準 34
1.61 FDA 加快批準過程的機制和延遲或拒絕批準的原因 36
1.62 向醫藥監管機構提交的藥品和醫療器械申請的常見類型 38
1.63 藥品注冊持有人或市場授權持有人（MAH） 39
1.64 新藥的市場價格的確定 39
1.65 藥物的專利特性 40
1.66 藥物的“專利懸崖” 41
1.67 罕見病和孤兒藥 42
1.68 藥物安全盡職調查 43
參考文獻 44 第2章 非臨床（臨床前） 藥物安全評價 45
2.1 良好實驗室規范 46
2.2 FDA 計算機系統驗證要求21 CFR 第11 部分 46
2.3 如何在GLP 研究中應用FDA 計算機系統驗證要求21 CFR 第11 部分 47
2.4 非臨床藥物安全性評價的主要目的 47
2.5 新藥研發中常用動物模型 48
2.6 非臨床藥物安全性評價主要數據指標 49
2.7 急性毒性試驗 50
2.8 長期毒性試驗 50
2.9 特殊安全性試驗 51
2.10 新藥研發中開始非臨床安全性研究的節點 52
2.11 確定支持臨床試驗所需的重復劑量毒性研究持續時間 54
2.12 什么是安全藥理學 55
2.13 安全藥理學與毒理學之異同 56
2.14 遙測技術在藥物非臨床安全評價中的應用 58
2.15 遙測數據收集和評估數據的注意事項 60
2.16 安全藥理學*佳實踐 61
2.17 確定毒性和劑量反應的監管要求 63
2.18 治療指數（TI） 63
2.19 非臨床研究中使用安全替代終點的考慮要點 64
2.20 優化臨床前安全評估實驗提高藥物開發的效率 65
2.21 在臨床前研發階段失敗的主要原因 66
2.22 臨床前安全信號如何影響臨床開發計劃或研究方案設計 67
2.23 非臨床安全性評估數據在臨床研究轉化的局限性 68
2.24 調查毒理學及其在藥物發現和開發中的作用 69
2.25 兒科藥物臨床前安全性評價的挑戰和特殊考慮 70
2.26 生物藥臨床前安全性評價的挑戰與特殊思考 71
2.27 免疫毒性研究的挑戰和特殊考慮 72
2.28 生物藥物的多樣性和復雜性及其安全性評價 73
2.29 免疫原性評估：特殊考慮因素和挑戰 74
2.30 高通量篩選在臨床前安全性評價的應用 75
2.31 臨床前安全性評價：體外和體內模型的整合 76
2.32 非人靈長類在臨床前安全評價實驗中的應用 77
2.33 使用轉基因小鼠進行藥物安全評價的考慮事項 77
2.34 轉基因小鼠和非人類靈長類在生物制品藥物安全評價中的優劣比較 78
2.35 臨床前安全性評價與藥物警戒之間的相關性 79
2.36 非臨床數據交換標準（SEND） 80
2.37 評估醫療器械的動物研究的一般注意事項 81
2.38 藥物安全性評估中動物模型選擇原則 82
2.39 何時考慮使用非人類靈長類動物模型 82
2.40 斑馬魚在藥物非臨床安全評價中的應用 84
2.41 賦形劑的安全評估 86
2.42 目前藥品非臨床安全性評估存在差距和挑戰 87
2.43 提交臨床試驗IND 申請包中的安全評價內容 88
2.44 FDA 和EMA 的GLP 檢查異同 90
2.45 在藥物安全評估中應用“3R”的原則 91
2.46 臨床前安全評價CRO 的基本架構 92
2.47 非臨床外包流程及注意事項 93
2.48 非臨床藥物安全評價盡職調查清單 94
參考文獻 96 第3章 臨床藥物安全和藥物警戒 98
3.1 概述 99
3.2 良好臨床實踐（GCP） 100
3.3 藥物警戒的良好實踐（GVP） 100
3.4 臨床試驗批準（CTA） 101
3.5 受試者知情同意書（ICF） 101
3.6 受試者知情同意中藥物特定安全風險說明 103
3.7 臨床試驗材料 103
3.8 首次人體試驗（Ⅰ期） 臨床試驗 104
3.9 確定新藥的首次人體劑量 104
3.10 確定臨床研究首次人體（FIH） 劑量時的額外因素 106
3.11 “金標準”的隨機對照雙盲臨床試驗 106
3.12 臨床藥品安全評估一般原則 107
3.13 如何將安全監測和評估納入臨床研究方案 108
3.14 在臨床試驗中藥物安全警戒（PV） 團隊的具體職能 110
3.15 臨床前安全信號對臨床藥物安全監測的意義 111
3.16 提交給FDA 的新藥申請（NDA） 中包含哪些安全性評估組件 112
3.17 觸發即時臨床安全評估的常見情況及應對方法 112
3.18 開發期安全更新報告（DSUR） 和周期性安全更新報告（PSUR） 113
3.19 藥物安全數據庫 114
3.20 選擇藥物警戒藥物安全數據庫時要考慮什么 115
3.21 臨床數據庫以及不良事件收集 117
3.22 什么是制造控制號以及如何為不良事件案例分配制造控制號 118
3.23 報告不良事件 119
3.24 報告不良事件的*少信息和必要信息 119
3.25 什么是“有效案例” 120
3.26 醫療就診不良事件和藥物不良反應的區別 120
3.27 輕微藥物不良事件與嚴重不良事件 121
3.28 用藥錯誤 121
3.29 產品質量投訴（PQCs） 和醫療器械缺陷（DDs） 122
3.30 臨床研究中安全案例對賬 123
3.31 上市后措施 124
3.32 授權后安全性研究 125
3.33 觀察性研究在藥物安全信息監測的價值及局限性 125
3.34 疾病基因型和真實世界數據在藥物安全信號檢測的局限性 127
3.35 在藥物安全信號評估中，如何應用表型學 127
3.36 安全管理團隊（SMT） 128
3.37 歐洲藥品管理局風險管理計劃 130
3.38 藥物警戒合格人員（QPPV） 131
3.39 風險管理計劃（RMP） 更新 132
3.40 如何為有風險管理計劃的原研產品提交仿制藥的安全問題清單 133
3.41 風險管理計劃的額外風險*小化措施 134
3.42 已識別重要風險與重要潛在風險的區別解讀 135
3.43 風險管理計劃中的“缺失信息”解析 136
3.44 美國FDA 的風險評估與減輕策略（REMS） 136
3.45 EMA RMP 和FDA REMS 間的主要區別 137
3.46 藥物上市前、上市后或臨床試驗期間選擇性地收集安全性數據 138
3.47 健康危害評估（HHE） 139
3.48 藥物安全監測中的MedDRA 的應用概述 140
3.49 藥物安全監測中標準化MedDRA 查詢（SMQs）的應用 141
3.50 ICD 與MedDRA 在疾病診斷定義中的差異解析 142
3.51 藥品質量與生產質量對藥品安全的影響 143
3.52 公司核心數據表（CCDS） 形成和更新 143
3.53 遠程訪問警戒環境在藥物安全警戒中的應用 144
3.54 原始文本信息與自動化文本挖掘在藥物安全警戒中的應用 145
3.55 如何在ClinicalTrials.gov 上注冊臨床試驗 146
3.56 IND 年度報告信息提交指南 147
3.57 臨床試驗中的安全數據交換協議（SDEA） 147
3.58 藥物警戒中的臨床安全摘要補充資料 148
3.59 藥物警戒中背景發生率的比較：重要性與局限性 149
3.60 哨兵事件 150
3.61 重大安全問題（SSI） 150
3.62 重要醫療事件（IMEs） 151
3.63 緊急安全信號（USS） 和緊急安全措施（USM） 152
3.64 如何處理正在進行的臨床試驗中的緊急安全問題 153
3.65 藥物的“禁忌癥” 154
3.66 “黑框警告”（Boxed Warning） 154
3.67 藥物警戒中的安全性評價常見分析方法 155
3.68 利用藥物的標簽文件查找藥物不良反應信息 156
3.69 藥物額外風險*小化活動（ARMAs） 156
3.70 回應藥物監管部門關于安全問題的查詢——不同職能部門的責任 157
3.71 臨床開發中與藥物安全和利益風險評估有關的委員會 158
3.72 常規藥物監測活動與附加藥物監測活動的比較與實踐應用 159
3.73 腫瘤藥物臨床試驗中的存活率、死亡率與全因死亡分析 160
3.74 處理藥物治療不良反應的一般性原則 161
3.75 常見不良反應的風險因素 162
3.76 不良事件報告率及其常見的影響因素 167
3.77 疑似意外嚴重不良反應（SUSAR） 168
3.78 關于非處方產品（OTC） 的安全報告與評估 169
3.79 研究者手冊（IB） 簡介 169
3.80 研究者手冊中的參考安全信息（RSI） 171
3.81 如何決定哪些藥物不良反應列入研究者手冊（IB） 中的參考安全信息（RSI） 表 171
3.82 研究者手冊中不需列入參考安全信息（RSI）表的安全信息 172
3.83 主動藥物警戒監測 173
3.84 醫學安全官員（MSO） 角色概述 173
3.85 藥物警戒中醫學撰稿人的作用 174
參考文獻 175 第4章 生物制品的臨床藥物安全和藥物警戒 176
4.1 生物制品或生物藥物：概述與監管 177
4.2 藥物研發與安全評價中的生物制品與小分子藥物比較 177
4.3 生物藥物開發中的國際指導原則：ICH 指南概覽 179
4.4 生物制品的安全評價性的特殊考慮 180
4.5 常見生物藥物的不良反應 181
4.6 血液制品的常見不良反應 182
4.7 細胞和基因治療的安全性評估和藥物警戒 182
4.8 體內基因治療的安全性考慮：以重組腺相關病毒為例 184
4.9 干細胞療法常見的安全風險及監測 185
4.10 癌癥免疫療法：常見治療與安全監測 186
4.11 關于免疫療法研發的國際標準與建議 187
4.12 免疫治療相關的主要安全風險 187
4.13 CAR-T 細胞療法的安全考慮 188
4.14 過敏反應和超敏反應的識別和安全評價 189
4.15 細胞因子釋放綜合征（CRS） 的識別和安全評價 190
4.16 腫瘤溶解綜合征（TLS） 的識別和安全評價 190
4.17 生物藥品引起的神經毒性及其安全評價 191
4.18 疫苗接種后不良事件的分類與管理 192
4.19 溶瘤病毒治療的原理及其安全性評價方法 193
4.20 干細胞治療及其安全性評估 194
4.21 生物制品安全與風險管理 196
4.22 生物類似藥開發指南概述 197
4.23 生物類似藥的藥品安全性評價和監測考慮要點 198
4.24 新生兒通過母乳接觸生物制品的安全性研究 198
4.25 生物制品靜脈注射和皮下注射劑型的安全考慮 199
4.26 生物制劑IND 和BLA 申請 200
4.27 生物制品與小分子藥物IND 及BLA/NDA 申請的關鍵差異 201
4.28 疫苗與其他生物制品的獨特差異性探討 202
4.29 疫苗接種與潛在免疫介導性疾病（pIMDs）的風險評估 203
4.30 疫苗BLA 申請的特殊注意事項 204
4.31 ICH 指南在疫苗開發中的應用與指導 205
參考文獻 206 第5章 藥品安全信號檢測與管理 207
5.1 藥物的安全信號識別與管理 208
5.2 藥物安全信號檢測的基本原則 209
5.3 藥物安全信號的驗證 210
5.4 藥物安全信號的優先級排序考慮因素 211
5.5 藥物的安全信號評估的基本原則 212
5.6 藥物的安全信號評估具體方法和步驟 213
5.7 藥物的安全信號因果關系確認的常用標準 214
5.8 藥物的安全信號風險評估流程 215
5.9 藥物安全信號評估后的行動方案指南 215
5.10 藥物安全信息有效交流策略 216
5.11 藥物安全信號的管理及案例說明 217
5.12 市場授權持有人在藥物安全信號管理中的職責 218
5.13 歐洲藥品管理局（EMA） 的指定醫療事件（DME） 219
5.14 特別關注的不良事件（AESI） 220
5.15 藥品安全監管中的新興安全問題、重大安全問題及緊急安全措施 220
5.16 接種后不良事件（AEFI） 及其因果關系評估方法 221
5.17 向監管機構報告疑似意外嚴重不良反應（SUSAR） 的流程 222
5.18 贊助公司與研究調查員在SUSAR 案例因果關系評估上分歧的處理 223
5.19 FDA 的“哨兵計劃”及其對藥物安全監測的革新 223
5.20 如何從不良事件報告中識別潛在藥物安全風險 224
5.21 哪些藥物安全信號可能需要進一步調查 225
5.22 安全生物標志物在藥物安全監測中的應用 226
5.23 分數報告比率（FRR） 在藥物安全評估中的應用 226
5.24 實際世界證據（RWE） 分析在安全信號評估的應用 227
5.25 觀察/ 預期比率分析（O/E 分析） 在藥物安全信號檢測和評估中應用 228
5.26 藥物安全信號評估中常用的統計工具 229
5.27 流行病學在藥物安全信號評估中的應用 230
5.28 不良事件發生時間（TTO） 分析在藥物安全評估中的應用 230
5.29 自控案例序列法（SCCS）：精準評估藥物安全性的強大工具 231
5.30 藥物安全信號分析的常用工具 232
參考文獻 234 第6章 中國藥物安全評價和藥物警戒及中草藥研究現狀 235
6.1 中國藥品監管環境演進及藥品安全性評價進展 236
6.2 中國合同研究組織（CRO）的發展與影響 238
6.3 中國實施E2B（R3） 藥物警戒報告的深遠影響 239
6.4 藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行 240
6.5 加強藥品質量安全管理：藥品上市許可持有人責任監督管理新規實施 241
6.6 加強藥物臨床試驗安全性數據快速報告：常見問答（2.0 版） 指南解讀 241
6.7 深化新藥獲益- 風險評估：國家藥監局發布技術指導原則 242
6.8 加強藥品網絡銷售監管：保障公眾健康與安全 243
6.9 加強中藥新藥藥學研究：國家藥監局發布新技術指導原則 243
6.10 傳統中藥（TCM） 安全評價的挑戰與進展 245
6.11 探討傳統中藥使用中的不良反應實例 247
6.12 傳統中藥穩定性研究的挑戰與進展 248
6.13 草藥誘發的肝損傷 249
6.14 中國藥品監管藥品追溯碼查詢系統 250
6.15 草藥在藥物警戒系統中的重要性 251
6.16 膳食多酚（Dietary Polyphenols） 對CYP3A4 的作用 251
6.17 中國細胞與基因治療的進展與規范要求 252
6.18 中國人源干細胞研發及其規范要求的進展 253
6.19 《化妝品安全技術規范》的重大更新：向更高安全標準邁進 254
6.20 人類遺傳資源（HGR） 的監管 255
6.21 中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC） 256
6.22 RDPAC 數字醫療合規指南：引導會員公司安全有效利用數字化工具 257
6.23 國際合作中的NMPA：全球藥品監管與公共衛生事務的密切互動 258
參考文獻 259 第7章 藥物安全評價和藥物警戒的特殊考慮 260
7.1 藥物安全評估中的‘未知的未知’：持續警覺與主動監測的重要性 261
7.2 應用全面安全數據評估和管理藥物哨兵案例 261
7.3 不良藥物反應的識別、特征化及其在安全性文檔中的更新 262
7.4 確定藥物不良事件是否與藥物有因果關系的考慮要點 263
7.5 在臨床試驗中決定治療后隨訪頻率及間隔以監測患者安全性的關鍵考量因素 264
7.6 常見抗癌化療藥物不良反應及其管理策略 265
7.7 疫苗接種中的特殊安全考慮及管理策略 266
7.8 理解疫苗誘導血清陽性現象及其對診斷檢測的影響 267
7.9 如何在安全管理團隊（SMT） 會議中達成共識 268
7.10 在臨床研究中預定義預期不良事件的策略 269
7.11 如何報告預期不良事件 270
7.12 大數據挖掘與現實世界證據在藥物安全性分析中的局限性 271
7.13 在藥物警戒中使用觀察/ 預期分析（O/E）的特殊注意事項 272
7.14 非臨床藥物安全信號與臨床數據不一致時的應對策略 272
7.15 免疫檢查點抑制劑引發的肝損傷與嚴重皮膚反應及其管理 274
7.16 藥物副作用的兩面性 275
7.17 特定情況下危及生命或死亡病例免除加速報告的指導原則 276
7.18 臨床雙盲試驗中揭盲的適當時機與條件 277
7.19 兒科用藥安全性評價的特殊考量 277
7.20 兒科藥物研究計劃：確保兒童用藥安全性與有效性的關鍵步驟 278
7.21 兒科藥物外推法中的安全性考慮 279
7.22 固定劑量組合藥物開發中的ICH 指南 280
7.23 固定劑量組合藥物（FDCs） 的安全性評價與ICH 指南的應用 281
7.24 藥物主導的器械組合產品（DLCPs） 市場后監管的挑戰與解決方案 282
7.25 藥物在懷孕期間的安全監測時間框架 283
7.26 孕期藥物暴露的風險評估：對母體和父體暴露信息的監管要求 284
7.27 放射性藥品的安全評估的特殊考慮因素 284
7.28 不良事件報告中的案例敘述與首選術語（PT） 的應用 285
7.29 不良藥物反應（ADR） 的綜合考量 286
7.30 評估藥物相互作用（DDI） 的特殊考慮要點 287
7.31 合作開發或共同銷售藥物的藥品安全監控管理 289
7.32 ICH 指南在仿制藥開發中的應用 290
7.33 生物利用度和生物等效性在仿制藥安全性評估中的作用 290
7.34 臨床試驗與監管報告中“第0 天”定義的比較 291
7.35 藥物引起的肝損傷（DILI） 292
7.36 歐洲肝臟研究協會甄別疑似 DILI 的原則 293
7.37 藥物誘導的腎損傷（DIRI） 293
7.38 藥物引起的急性胰腺炎（DIAP） 294
7.39 藥物誘發的貧血（DIA） 295
7.40 藥物誘發的免疫性溶血性貧血（DIIHA） 296
7.41 藥物誘發的精神病（DIP） 298
7.42 藥物引起的自殺傾向（DIS） 299
7.43 藥物誘發的近視（DIM） 300
7.44 藥物引起的皮膚反應（DISR） 302
7.45 藥物引起的血小板減少癥（DITP） 305
7.46 藥物引起的橫紋肌溶解癥（DIR） 309
7.47 藥物誘導的間質性肺病（DIILD） 310
7.48 藥物性QT 間期延長 311
7.49 藥物性中性粒細胞減少癥（DIN） 312
7.50 藥物誘導的進行性多灶性白質腦病（DIPML） 313
7.51 佐劑誘導的自身免疫/ 炎癥綜合征（ASIA 綜合征） 314
7.52 藥物警示和注意事項部分的重要不良反應考慮因素 315
7.53 應急藥物安全評估報告需要的重要信息 316
7.54 區分疫苗誘導與感染誘導血清陽性的挑戰及解決方案：案例分析 318
7.55 如何處理研究者手冊里參考安全信息（RSI）中的同義醫學術語 319
7.56 孤兒藥物的藥物安全與監管挑戰 320
7.57 何時對藥物監督部門的要求說“不” 321
7.58 藥物安全評估及藥物警戒在藥品安全的訴訟中的作用 322
7.59 新添加的藥物不良反應（ADR） 如何影響對意外嚴重不良事件（SUSAR） 的評估 323
7.60 構建還是外包？中小藥企藥物安全評價團隊的一個必選題 324
7.61 “買，還是不買？”——制藥行業的盡職調查（DD） 指南和清單 324
7.62 附注文件的使用指南：何時以及如何正確使用 327
7.63 識別不合格和偽造藥品的方法和策略 328
7.64 過期藥物的識別 328
7.65 FDA 和EMA 對醫療器械研發的安全評估法規要求 329
7.66 化妝品警戒 第8章 藥物安全評價和藥物警戒的新趨勢 334
8.1 藥物安全評價和警戒：差距與新趨勢 335
8.2 生態藥物警戒（EPV） 336
8.3 基因組學和個體化醫學及其安全性評價 336
8.4 計算毒理學 337
8.5 體外模型在藥物安全評估中的應用 338
8.6 轉化醫學在新藥安全性評估中的應用與挑戰 338
8.7 基因編輯技術在藥物安全評估中的應用 339
8.8 基因工程動物模型在藥物安全評估中的應用 340
8.9 人機鏈接治療（BCI） 的安全評估 340
8.10 替代動物測試在藥物安全評估中的應用 342
8.11 藥物警戒的新時代：邁向真實世界數據和數字監測 342
8.12 自動化文本挖掘在臨床安全評估中的重要性 344
8.13 新冠病毒（COVID-19） 大流行的經驗及安全問題關注點 345
8.14 人工智能（AI） 在藥物安全警戒的應用 346
8.15 AI 彌補逐字描述與首選術語的標準化的差距 347
8.16 生物機器人（Biorobots）相關的安全評估 348
8.17 可視化藥物安全分析工具的應用 349
8.18 大數據分析在藥物安全和藥物警戒應用及挑戰 350
8.19 利用流行病學表型數據進行藥物安全評估和藥物警戒的實踐 351
8.20 用AI 自動檢測藥物性肝損傷（DILI） 352
8.21 數字化端點應用于臨床療效和安全性監測 353
8.22 網絡藥品的安全監管 354
參考文獻 355 第9章 全球主要國家和組織藥品法規要求、數據資源及指導原則 356
9.1 ICH 指南 357
9.2 CHMP/EMA 的審計檢查內容和程序 357
9.3 FDA“表格483”與應對步驟 360
9.4 FDA“表格483”與FDA 警告信之間的區別 361
9.5 FDA 藥物警戒審計中常見的問題 362
9.6 FDA 和EMA 在新藥申請要求和審批中的相似性和差異性 363
9.7 如何在美國注冊臨床試驗 365
9.8 美國藥品說明書（USPI） 概要 366
9.9 FDA USPI 和EMA SmPC 之間的主要區別是什么 366
9.10 藥物說明書標簽變更如何分類 367
9.11 EMA 的成員國 368
9.12 EMA 對新藥申請和批準采用集中營銷授權程序 368
9.13 人用醫藥產品（CHMP） 委員會 368
9.14 英國藥品和保健產品監管局（MHRA） 369
9.15 FDA、EMA 及MHRA 間的“依賴程序”：提高藥物審批效率的國際合作 370
9.16 中國國家藥品監督管理局（NMPA）：職責、歷史與未來 370
9.17 日本藥品醫療器械管理局（PMDA） 371
9.18 韓國食品藥品安全部（MFDS） 371
9.19 澳大利亞的治療性商品監管機構（TGA） 371
9.20 印度的中央藥品標準控制組織（CDSCO） 372
9.21 世界“仿制藥之都”：印度 373
9.22 歐亞經濟聯盟（EAEU） 373
9.23 海灣合作委員會（GCC） 374
9.24 東南亞藥品監管協調體（ASEAN） 375
9.25 南美洲國家的藥品審批和檢查 375
9.26 非洲國家的藥品審批和檢查 376
9.27 全球多個國家和地區藥品監管機構的新藥審批時間線的參考信息 376
9.28 全球主要的制藥行業聯盟 377
9.29 歐洲藥物流行病學和藥物警戒中心網絡（ENCePP?） 378
9.30 全球藥物食品安全監管機構網站 378
9.31 全球主要國家和組織藥品安全數據庫 378
9.32 主要公共藥品安全數據庫的局限性 380
9.33 適用于OTC 藥物開發的ICH 指南概覽 380
9.34 世界衛生組織標準化藥品信息 381
9.35 國際人用藥品技術術語和定義 382
9.36 藥物安全和藥物警戒相關的主要國際會議/交流平臺 383
9.37 安全評價和藥物警戒的主要國際期刊 385
9.38 國際人用藥品注冊技術要求協調委員會（ICH） 指導原則大全 385
參考文獻 408
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新藥研發安全性評價與上市后藥物警戒實用手冊 作者簡介
楊毅，博士，臨床醫生出身(四川大學華西臨床醫學院)，是臨床前和臨床藥物安全跨界資深專家。擁有24年藥物研發經驗，專精于小分子和生物制劑的安全評估及藥物警戒。在心血管、腫瘤學、免疫學、疫苗等領域有深入研究參與多個新藥的IND/NDA試驗方案設計和效益/風險評估，促進多款新藥成功上市。曾在美國先靈葆雅、諾華制藥、強生制藥等知名藥企任職，并在賽諾菲(中國上海)擔任亞太地區藥物安全評價負責人6年。他不僅熟悉美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等國際藥品監管機構法規，也深諳亞太地區的藥物研發環境和法規要求，積極參與國際學術交流，是美國非臨床數據交換標準安全藥理工作小組成員、中國藥物安全藥理學會副主任委員，曾任中國研究與發展制藥工業協會(RDPAC)非臨床工作組組長，中國國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)國際藥品研發和注冊準則(ICH)工作組的跨國公司代表，以及四川大學、暨南大學客座教授。由于具有豐富經驗和專業知識，他成為藥物安全和臨床評估領域的領軍人物。
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