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實驗室風險管理理論與實踐 版權信息
- ISBN：9787516426265
- 條形碼：9787516426265 ; 978-7-5164-2626-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
實驗室風險管理理論與實踐 本書特色
適讀人群 ：高校從事計量、檢測及質量管理專業教學和研究時的師生 從事實驗室檢測工作的各類人員 檢驗檢測機構管理層人員新版ISO/IEC 17025∶2017標準吸收了ISO 9001/14001/45001世界三大管理體系標準的“風險管理”思維，倡導機構將“風險管理”融入檢驗檢測業務的全過程，本書不僅為機構的誠信管理，還為機構更廣泛的風險（包括公正性風險）管理提供了系統的指導。
實驗室風險管理理論與實踐 內容簡介
本書內容包括：實驗室質量風險管理概述、風險管理體系要求、實驗室質量管理重要法律法規及其他要求介紹、實驗室質量控制措施、實驗室質量風險管理策劃、實驗室質量風險管理實施、實驗室質量風險管理監測、實驗室質量風險管理改進。
實驗室風險管理理論與實踐 目錄
**章實驗室質量風險管理概述 1
**節 風險管理的發展歷史 2
一、國外風險管理的發展 2
二、我國風險管理的發展 4
第二節ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 6
第三節 實驗室建立基于質量風險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業面臨的機遇和挑戰 8
二、實驗室違規案例 10
三、實驗室質量管理的本質就是質量風險管理 13
第二章風險管理體系要求 15
**節 風險管理理念在世界三大管理體系標準中的應用 16
一、風險管理理念在ISO 9001∶2015標準中的應用 16
二、風險管理理念在ISO 14001∶2015標準中的應用 19
三、風險管理理念在ISO 45001∶2018標準中的應用 21
第二節 ISO/IEC 17025∶2017新增“風險管理”要求解讀 23
一、引入“風險管理”的要求 23
二、新增的“風險管理”要求解讀 24
第三節 實驗室質量風險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標準的啟示 26
二、實驗室質量風險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質量管理重要法律法規及其他要求介紹 29
**節 我國檢驗檢測機構資質認定管理重要法律法規介紹 30
一、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機構監督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節 重點行業/領域對檢驗檢測機構管理的特殊要求介紹 46
一、《環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求》 49
三、《建設工程質量檢測管理辦法》 51
四、《農產品質量安全檢測機構考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、 《產品質量監督抽查管理暫行辦法》 60
第三節 中國合格評定國家認可委員會關于實驗室的認可規范介紹 62
一、《認可標識使用和認可狀態聲明規則》 62
二、《檢測報告和校準證書相關要求的認可說明》 65
三、《能力驗證規則》 70
第四章實驗室質量控制措施 75
**節 檢驗檢測質量控制要求 76
一、管理體系準則對質量控制措施的要求 76
二、重點行業領域對實驗室質量控制措施的要求 79
第二節 外部質量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節 內部質量控制措施 90
一、采用標準物質監控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復試驗 101
六、校準曲線的核查 103
七、質量控制圖 105
第五章實驗室質量風險管理策劃 109
**節 實驗室質量風險的來源與類別 110
一、結果風險 112
二、過程風險 116
三、系統風險 117
四、策略風險 119
五、文化風險 119
第二節 實驗室質量風險識別 121
一、實驗室質量風險識別應考慮的幾個方面 121
二、實驗室質量風險識別的步驟 121
三、實驗室質量風險識別的推薦方法 125
第三節 實驗室質量風險分析與評價 127
一、實驗室質量風險分析與評價應考慮的幾個方面 127
二、實驗室質量風險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質量風險評價準則制訂 132
四、實驗室質量風險評價 133
第四節 實驗室質量風險管理控制措施的策劃 134
一、應對實驗室質量風險的七種方式 134
二、實驗室質量風險控制措施 136
第六章實驗室質量風險管理實施 143
**節 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節 資源提供過程的風險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風險及控制措施 154
二、“設施和環境條件”管理過程存在的風險及控制措施 161
三、“設備”管理過程存在的風險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風險及控制措施 172
五、“外部提供的產品和服務”管理過程存在的風險及控制措施 176
第三節 運行策劃和控制的風險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運作過程 182
三、關鍵過程的風險識別、評估及控制措施 182
第四節 應急準備和響應 214
一、實驗室常見事故的統計分析 214
二、實驗室職業健康、安全、環境事故及原因分析 215
三、職業健康、安全、環境事故預防的基本措施 216
四、應急預案編制 218
五、應急準備和響應措施 219
第七章實驗室質量風險管理監測 223
**節 合規性評價 224
一、合規性評價方案制訂 224
二、合規性評價方案實施 226
第二節 目標指標監測 230
一、合規性質量目標指標監測 230
二、運營質量目標測量 232
三、戰略質量目標測量 234
第三節 內部審核 242
一、切合實際的內審方案是有效內審的前提 243
二、高素質的內審團隊是有效內審的基礎 244
三、高質量的現場審核是有效內審的核心 245
四、精準聚焦的審核發現是有效內審的關鍵 247
五、多維度的總結分析是有效內審的精髓 248
六、長效務實的糾正措施是有效內審的目的 249
第四節 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經營戰略的關系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質量風險管理改進 267
**節 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節 潛在風險和機遇的應對 277
一、“預防措施”與“潛在風險和機遇的應對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現實驗室“潛在風險和機遇的應對” 280
第三節 持續改進 282
一、持續改進的基本概念 282
二、持續改進的基本步驟 282
三、持續改進的常用方法 283
第四節 質量創新 284
一、質量創新概念的產生與發展 284
二、實驗室質量創新的方式和途徑 286
附錄 商業實驗室如何實施“零缺陷”質量管理 289
參考文獻 293
展開全部
實驗室風險管理理論與實踐 節選
《詩經》有云：“迨天之未陰雨，徹彼桑土，綢繆牖戶。”《左傳》曰：“居安思危，思則有備，有備無患。”可見古人就已經意識到“未雨綢繆”“居安思危”的重要性，這種預防思維其實就是“基于風險的思維”。 針對風險管理的早期研究始于20世紀初的西方工業化國家。在20世紀*嚴重的世界性經濟危機（1929—1933年）中，許多經濟學家將風險管理作為研究重點，其中美國管理協會保險部首先提出風險管理的概念，1932年紐約保險經紀人協會成立，風險管理學科正式興起。 20世紀70年代，風險管理發展為企業管理科學中一門獨立的、系統性的學科。在西方發達國家，出現了很多風險管理的工具和模型，例如失效模式及后果分析（Failure Model and Effects Analysis，FMEA）、危害分析與關鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP），以及作業條件風險評價法（LEC）等。 2009年，經過多年研究和反復討論，國際標準化組織（ISO）發布了ISO 31000《風險管理—原則與指南》，該標準提供了一個通用的風險管理原則和實施指南，有助于組織在任何范圍和具體環境中以標準可靠的方式實施風險管理。ISO 31000總結和汲取了世界范圍內風險管理的*新理論與*佳實踐并將其標準化，使人類步入了管理風險的標準化時代。 受ISO 31000標準發布的影響，ISO 9001質量管理體系標準于2015年再次改版，在“策劃”部分增加了“基于風險的思維”的要求，風險思維取代了預防措施，各過程在設計時需進行風險評估，并將風險管理的措施加入文件中進行規定。2017年，新版《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025）發布，標準明確指出，“本準則要求實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇。應對風險和機遇是提升管理體系有效性、取得改進效果，以及預防負面影響的基礎。實驗室有責任確定要應對哪些風險和機遇”。 在我國，伴隨著人們對美好生活的不斷追求和向往，檢驗檢測作為國家質量基礎設施（National Quality Infrastructure，NQI）的重要組成部分，在過去20年得到了快速成 長，并形成了一個全新的行業——檢驗檢測認證業（Testing, Inspection and Certification，TIC）。與此同時，行業競爭加劇，“弱、小、散”的現實導致行業亂象叢生。 2019年2月，國務院印發《關于在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》，各級政府監管部門不斷對檢驗檢測行業違規亂象進行整治，不少檢驗檢測機構被撤銷資質、暫停資質、罰款、通報等。檢驗檢測機構如何策劃并采取措施應對行業的風險和機遇，在合規運營的同時實現業務的可持續發展？“基于風險的思維”無疑為大家指明了方向。然而，非常遺憾的是，迄今為止，實驗室如何將“風險管理”融入實驗室質量管理體系建設的全過程，尚無專業的書籍進行介紹。 為此，本書在汲取風險管理理論在世界三大管理體系標準（ISO 9001/ 14001/45001）成功應用的基礎上，結合ISO 31000∶2018所提供的風險管理框架，創造性地開發出該理論在實驗室應用的結構化方法，希望能夠幫助各類檢驗檢測機構降低經營風險，實現合規運營。 本書共八章。 **章簡要介紹了國內外風險管理理論的起源與發展，風險管理的概念、原則、框架與過程，并結合當前我國檢驗檢測機構所面臨的風險和機遇，指出實驗室建立基于質量風險的管理體系的必要性和緊迫性。 第二章首先介紹了風險管理理論在ISO 9001/14001/45001標準中的具體應用，其次結合ISO 31000∶2018所提供的風險管理框架，創造性地提出了該理論在ISO/IEC17025∶2017標準中應用的結構化方法。本章為全書的綱領。 第三章對實驗室所處的外部環境（主要是法律法規環境）做了全面介紹，包括實驗室資質認定的法律法規、重點行業對實驗室管理的特殊要求，以及中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可準則等。這些法律法規及相關要求是實驗室質量風險識別的重要依據。 第四章對實驗室常用的質量控制措施做了概括性介紹，包括外部質量控制措施（如能力驗證、室間比對）和內部質量控制措施（如有證標準物質監控、盲樣考核、實驗室內部比對），這些措施是實驗室質量風險控制的技術手段。 第五章詳細介紹了如何開展實驗室質量風險管理體系的策劃。首先介紹實驗室質量風險的類別；其次按照風險識別、分析、評價和控制策劃的順序，分別介紹風險識別和評價的各種方法，并歸納出五類風險控制措施；*后對**類質量風險控制措施（質量風險目標管理）做重點介紹。本章內容屬于戴明質量環（PDCA）的策劃（Plan）環節。 第六章詳細介紹了質量風險控制的四類措施，包括通用要求（公正性和保密性）的保證、資源提供、運行策劃與控制，以及應急準備和響應，這四類措施覆蓋了實驗室管理的多個方面，基本上涵蓋了ISO/IEC 17025∶2017主要條款的內容。本章內容屬于戴明質量環（PDCA）的實施（Do）環節。 第七章的內容屬于戴明質量環（PDCA）的監測（Check）環節。對實驗室質量風險管理體系的監測方式包括合規性評價、目標指標監測、內部審核和管理評審，實驗室通過監測發現改進機會并實現持續改進。 第八章的內容屬于戴明質量環（PDCA）的改進（Action）環節，包括不符合和糾正措施、潛在風險/機遇應對、持續改進和質量創新四部分內容。其中：對糾正措施介紹了柏拉圖、魚骨圖和5WHY三種分析工具；對潛在風險/機遇介紹了潛在失效模式和后果分析（FMEA）工具；對持續改進簡要介紹了品管圈、提案改善、8D、零缺陷，以及六西格瑪等工具；對質量創新介紹了質量大數據、追溯技術等工具。 *后，本書附錄提供了一篇作者公開發表的文章——《商業實驗室如何實施“零缺陷”質量管理》，供實驗室制訂質量競爭力目標時參考。 本書具有如下三大特色。 **，在理論上，本書創造性地提出了“實驗室質量風險管理體系模型”的基本框架，采用“風險管理策劃→風險管理實施→風險管理監測→風險管理改進”的PDCA循環，指導檢驗檢測機構將“風險管理”理念融入實驗室質量風險管理體系建立的全 過程。 第二，在實務上，本書厘清了檢驗檢測機構質量管理與經營管理之間的邏輯關系，例如將質量管理體系中的質量目標與實驗室運營的績效評價指標相結合，將機構的戰略回顧與管理評審相融合等，并提供了大量的實踐案例，以指導檢驗檢測機構提升質量績效。 第三，在合規上，本書整理了*新的與檢驗檢測機構相關的法律法規及認可要求清單并做了全面闡釋，同時歸納、總結、提煉出了實驗室常見的質量風險清單及相應的控制措施，能夠有效指導檢驗檢測機構降低合規風險，實現高質量發展。 本書是一本理論性及實用性兼備的專業書籍，既可供大專院校師生在從事計量、檢測及質量管理專業教學和研究時參考，也可供從事實驗室質量管理的各類人員自學或作為培訓教材。此外，對于各類企事業單位內部獲證實驗室及第三方商業實驗室，管理層可以根據本書提供的原理和方法，建立適合自身的實驗室質量風險管理體系。
實驗室風險管理理論與實踐 作者簡介
楊克軍 電子科技大學-里斯本大學學院管理學博士（在讀），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，現任華測檢測認證集團股份有限公司（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職于冠智達管理咨詢公司，先后擔任高級咨詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測，先后擔任質量總監、事業部總經理以及運營副總裁等職務。 工作之余，潛心研究供應鏈質量管理以卓越績效模式的*新理論與實踐，并出版《供應鏈質量管理：概念、戰略及方法》《卓越績效模式：職業經理人讀本》《實驗室內部審核理論與實務》等著作。
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