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實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 版權(quán)信息
- ISBN：9787516426265
- 條形碼：9787516426265 ; 978-7-5164-2626-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 本書特色
適讀人群 ：高校從事計量、檢測及質(zhì)量管理專業(yè)教學(xué)和研究時的師生 從事實驗室檢測工作的各類人員 檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理層人員新版ISO/IEC 17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)吸收了ISO 9001/14001/45001世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)的“風(fēng)險管理”思維，倡導(dǎo)機(jī)構(gòu)將“風(fēng)險管理”融入檢驗檢測業(yè)務(wù)的全過程，本書不僅為機(jī)構(gòu)的誠信管理，還為機(jī)構(gòu)更廣泛的風(fēng)險（包括公正性風(fēng)險）管理提供了系統(tǒng)的指導(dǎo)。
實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 內(nèi)容簡介
本書內(nèi)容包括：實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理概述、風(fēng)險管理體系要求、實驗室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹、實驗室質(zhì)量控制措施、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理策劃、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理實施、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)測、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理改進(jìn)。
實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 目錄
**章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理概述 1
**節(jié) 風(fēng)險管理的發(fā)展歷史 2
一、國外風(fēng)險管理的發(fā)展 2
二、我國風(fēng)險管理的發(fā)展 4
第二節(jié)ISO 31000∶2018 風(fēng)險管理的原則、框架和過程 6
第三節(jié) 實驗室建立基于質(zhì)量風(fēng)險的管理體系的必要性與緊迫性 8
一、檢驗檢測行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 8
二、實驗室違規(guī)案例 10
三、實驗室質(zhì)量管理的本質(zhì)就是質(zhì)量風(fēng)險管理 13
第二章風(fēng)險管理體系要求 15
**節(jié) 風(fēng)險管理理念在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
一、風(fēng)險管理理念在ISO 9001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 16
二、風(fēng)險管理理念在ISO 14001∶2015標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 19
三、風(fēng)險管理理念在ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用 21
第二節(jié) ISO/IEC 17025∶2017新增“風(fēng)險管理”要求解讀 23
一、引入“風(fēng)險管理”的要求 23
二、新增的“風(fēng)險管理”要求解讀 24
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式探索 25
一、來自ISO 45001∶2018標(biāo)準(zhǔn)的啟示 26
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理：一種新模式 27
第三章實驗室質(zhì)量管理重要法律法規(guī)及其他要求介紹 29
**節(jié) 我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理重要法律法規(guī)介紹 30
一、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》 30
二、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》 33
三、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實施辦法（試行）》 38
四、地方政府特殊要求 40
第二節(jié) 重點行業(yè)/領(lǐng)域?qū)z驗檢測機(jī)構(gòu)管理的特殊要求介紹 46
一、《環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)弄虛作假行為判定及處理辦法》 46
二、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機(jī)構(gòu)評審補(bǔ)充要求》 49
三、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》 51
四、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核辦法》 54
五、 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 57
六、 《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》 60
第三節(jié) 中國合格評定國家認(rèn)可委員會關(guān)于實驗室的認(rèn)可規(guī)范介紹 62
一、《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》 62
二、《檢測報告和校準(zhǔn)證書相關(guān)要求的認(rèn)可說明》 65
三、《能力驗證規(guī)則》 70
第四章實驗室質(zhì)量控制措施 75
**節(jié) 檢驗檢測質(zhì)量控制要求 76
一、管理體系準(zhǔn)則對質(zhì)量控制措施的要求 76
二、重點行業(yè)領(lǐng)域?qū)嶒炇屹|(zhì)量控制措施的要求 79
第二節(jié) 外部質(zhì)量控制措施 83
一、能力驗證 83
二、實驗室間比對 87
三、密碼樣控制 89
第三節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量控制措施 90
一、采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控 90
二、盲樣考核 92
三、實驗室內(nèi)部比對 93
四、回收率試驗 97
五、空白測試和重復(fù)試驗 101
六、校準(zhǔn)曲線的核查 103
七、質(zhì)量控制圖 105
第五章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理策劃 109
**節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險的來源與類別 110
一、結(jié)果風(fēng)險 112
二、過程風(fēng)險 116
三、系統(tǒng)風(fēng)險 117
四、策略風(fēng)險 119
五、文化風(fēng)險 119
第二節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別 121
一、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別應(yīng)考慮的幾個方面 121
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別的步驟 121
三、實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別的推薦方法 125
第三節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價 127
一、實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價應(yīng)考慮的幾個方面 127
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險分析與評價的推薦方法 128
三、實驗室質(zhì)量風(fēng)險評價準(zhǔn)則制訂 132
四、實驗室質(zhì)量風(fēng)險評價 133
第四節(jié) 實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理控制措施的策劃 134
一、應(yīng)對實驗室質(zhì)量風(fēng)險的七種方式 134
二、實驗室質(zhì)量風(fēng)險控制措施 136
第六章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理實施 143
**節(jié) 公正性和保密性的保證 144
一、公正性的保證 144
二、保密性的保證 150
第二節(jié) 資源提供過程的風(fēng)險管理 154
一、“人員”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 154
二、“設(shè)施和環(huán)境條件”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 161
三、“設(shè)備”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 164
四、“計量溯源性”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 172
五、“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”管理過程存在的風(fēng)險及控制措施 176
第三節(jié) 運(yùn)行策劃和控制的風(fēng)險管理 181
一、過程方法簡介 181
二、實驗室運(yùn)作過程 182
三、關(guān)鍵過程的風(fēng)險識別、評估及控制措施 182
第四節(jié) 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 214
一、實驗室常見事故的統(tǒng)計分析 214
二、實驗室職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故及原因分析 215
三、職業(yè)健康、安全、環(huán)境事故預(yù)防的基本措施 216
四、應(yīng)急預(yù)案編制 218
五、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)措施 219
第七章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理監(jiān)測 223
**節(jié) 合規(guī)性評價 224
一、合規(guī)性評價方案制訂 224
二、合規(guī)性評價方案實施 226
第二節(jié) 目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
一、合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測 230
二、運(yùn)營質(zhì)量目標(biāo)測量 232
三、戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)測量 234
第三節(jié) 內(nèi)部審核 242
一、切合實際的內(nèi)審方案是有效內(nèi)審的前提 243
二、高素質(zhì)的內(nèi)審團(tuán)隊是有效內(nèi)審的基礎(chǔ) 244
三、高質(zhì)量的現(xiàn)場審核是有效內(nèi)審的核心 245
四、精準(zhǔn)聚焦的審核發(fā)現(xiàn)是有效內(nèi)審的關(guān)鍵 247
五、多維度的總結(jié)分析是有效內(nèi)審的精髓 248
六、長效務(wù)實的糾正措施是有效內(nèi)審的目的 249
第四節(jié) 管理評審 251
一、管理評審的定義及目的 251
二、管理評審存在的問題 252
三、如何有效開展管理評審 252
四、管理評審與經(jīng)營戰(zhàn)略的關(guān)系 254
五、管理評審實施的步驟 256
第八章實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理改進(jìn) 267
**節(jié) 不符合和糾正措施 268
一、基本概念 268
二、不符合的類型及來源 268
三、糾正和糾正措施的實施步驟 270
四、原因分析的方法 272
第二節(jié) 潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對 277
一、“預(yù)防措施”與“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 277
二、潛在失效模式及后果分析（FMEA） 278
三、FMEA如何實現(xiàn)實驗室“潛在風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對” 280
第三節(jié) 持續(xù)改進(jìn) 282
一、持續(xù)改進(jìn)的基本概念 282
二、持續(xù)改進(jìn)的基本步驟 282
三、持續(xù)改進(jìn)的常用方法 283
第四節(jié) 質(zhì)量創(chuàng)新 284
一、質(zhì)量創(chuàng)新概念的產(chǎn)生與發(fā)展 284
二、實驗室質(zhì)量創(chuàng)新的方式和途徑 286
附錄 商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質(zhì)量管理 289
參考文獻(xiàn) 293
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實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 節(jié)選
《詩經(jīng)》有云：“迨天之未陰雨，徹彼桑土，綢繆牖戶。”《左傳》曰：“居安思危，思則有備，有備無患。”可見古人就已經(jīng)意識到“未雨綢繆”“居安思危”的重要性，這種預(yù)防思維其實就是“基于風(fēng)險的思維”。 針對風(fēng)險管理的早期研究始于20世紀(jì)初的西方工業(yè)化國家。在20世紀(jì)*嚴(yán)重的世界性經(jīng)濟(jì)危機(jī)（1929—1933年）中，許多經(jīng)濟(jì)學(xué)家將風(fēng)險管理作為研究重點，其中美國管理協(xié)會保險部首先提出風(fēng)險管理的概念，1932年紐約保險經(jīng)紀(jì)人協(xié)會成立，風(fēng)險管理學(xué)科正式興起。 20世紀(jì)70年代，風(fēng)險管理發(fā)展為企業(yè)管理科學(xué)中一門獨(dú)立的、系統(tǒng)性的學(xué)科。在西方發(fā)達(dá)國家，出現(xiàn)了很多風(fēng)險管理的工具和模型，例如失效模式及后果分析（Failure Model and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）、危害分析與關(guān)鍵控制點（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP），以及作業(yè)條件風(fēng)險評價法（LEC）等。 2009年，經(jīng)過多年研究和反復(fù)討論，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了ISO 31000《風(fēng)險管理—原則與指南》，該標(biāo)準(zhǔn)提供了一個通用的風(fēng)險管理原則和實施指南，有助于組織在任何范圍和具體環(huán)境中以標(biāo)準(zhǔn)可靠的方式實施風(fēng)險管理。ISO 31000總結(jié)和汲取了世界范圍內(nèi)風(fēng)險管理的*新理論與*佳實踐并將其標(biāo)準(zhǔn)化，使人類步入了管理風(fēng)險的標(biāo)準(zhǔn)化時代。 受ISO 31000標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的影響，ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)于2015年再次改版，在“策劃”部分增加了“基于風(fēng)險的思維”的要求，風(fēng)險思維取代了預(yù)防措施，各過程在設(shè)計時需進(jìn)行風(fēng)險評估，并將風(fēng)險管理的措施加入文件中進(jìn)行規(guī)定。2017年，新版《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025）發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)明確指出，“本準(zhǔn)則要求實驗室策劃并采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇是提升管理體系有效性、取得改進(jìn)效果，以及預(yù)防負(fù)面影響的基礎(chǔ)。實驗室有責(zé)任確定要應(yīng)對哪些風(fēng)險和機(jī)遇”。 在我國，伴隨著人們對美好生活的不斷追求和向往，檢驗檢測作為國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（National Quality Infrastructure，NQI）的重要組成部分，在過去20年得到了快速成 長，并形成了一個全新的行業(yè)——檢驗檢測認(rèn)證業(yè)（Testing, Inspection and Certification，TIC）。與此同時，行業(yè)競爭加劇，“弱、小、散”的現(xiàn)實導(dǎo)致行業(yè)亂象叢生。 2019年2月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管的意見》，各級政府監(jiān)管部門不斷對檢驗檢測行業(yè)違規(guī)亂象進(jìn)行整治，不少檢驗檢測機(jī)構(gòu)被撤銷資質(zhì)、暫停資質(zhì)、罰款、通報等。檢驗檢測機(jī)構(gòu)如何策劃并采取措施應(yīng)對行業(yè)的風(fēng)險和機(jī)遇，在合規(guī)運(yùn)營的同時實現(xiàn)業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展？“基于風(fēng)險的思維”無疑為大家指明了方向。然而，非常遺憾的是，迄今為止，實驗室如何將“風(fēng)險管理”融入實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)的全過程，尚無專業(yè)的書籍進(jìn)行介紹。 為此，本書在汲取風(fēng)險管理理論在世界三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9001/ 14001/45001）成功應(yīng)用的基礎(chǔ)上，結(jié)合ISO 31000∶2018所提供的風(fēng)險管理框架，創(chuàng)造性地開發(fā)出該理論在實驗室應(yīng)用的結(jié)構(gòu)化方法，希望能夠幫助各類檢驗檢測機(jī)構(gòu)降低經(jīng)營風(fēng)險，實現(xiàn)合規(guī)運(yùn)營。 本書共八章。 **章簡要介紹了國內(nèi)外風(fēng)險管理理論的起源與發(fā)展，風(fēng)險管理的概念、原則、框架與過程，并結(jié)合當(dāng)前我國檢驗檢測機(jī)構(gòu)所面臨的風(fēng)險和機(jī)遇，指出實驗室建立基于質(zhì)量風(fēng)險的管理體系的必要性和緊迫性。 第二章首先介紹了風(fēng)險管理理論在ISO 9001/14001/45001標(biāo)準(zhǔn)中的具體應(yīng)用，其次結(jié)合ISO 31000∶2018所提供的風(fēng)險管理框架，創(chuàng)造性地提出了該理論在ISO/IEC17025∶2017標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的結(jié)構(gòu)化方法。本章為全書的綱領(lǐng)。 第三章對實驗室所處的外部環(huán)境（主要是法律法規(guī)環(huán)境）做了全面介紹，包括實驗室資質(zhì)認(rèn)定的法律法規(guī)、重點行業(yè)對實驗室管理的特殊要求，以及中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的認(rèn)可準(zhǔn)則等。這些法律法規(guī)及相關(guān)要求是實驗室質(zhì)量風(fēng)險識別的重要依據(jù)。 第四章對實驗室常用的質(zhì)量控制措施做了概括性介紹，包括外部質(zhì)量控制措施（如能力驗證、室間比對）和內(nèi)部質(zhì)量控制措施（如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)監(jiān)控、盲樣考核、實驗室內(nèi)部比對），這些措施是實驗室質(zhì)量風(fēng)險控制的技術(shù)手段。 第五章詳細(xì)介紹了如何開展實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系的策劃。首先介紹實驗室質(zhì)量風(fēng)險的類別；其次按照風(fēng)險識別、分析、評價和控制策劃的順序，分別介紹風(fēng)險識別和評價的各種方法，并歸納出五類風(fēng)險控制措施；*后對**類質(zhì)量風(fēng)險控制措施（質(zhì)量風(fēng)險目標(biāo)管理）做重點介紹。本章內(nèi)容屬于戴明質(zhì)量環(huán)（PDCA）的策劃（Plan）環(huán)節(jié)。 第六章詳細(xì)介紹了質(zhì)量風(fēng)險控制的四類措施，包括通用要求（公正性和保密性）的保證、資源提供、運(yùn)行策劃與控制，以及應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)，這四類措施覆蓋了實驗室管理的多個方面，基本上涵蓋了ISO/IEC 17025∶2017主要條款的內(nèi)容。本章內(nèi)容屬于戴明質(zhì)量環(huán)（PDCA）的實施（Do）環(huán)節(jié)。 第七章的內(nèi)容屬于戴明質(zhì)量環(huán)（PDCA）的監(jiān)測（Check）環(huán)節(jié)。對實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系的監(jiān)測方式包括合規(guī)性評價、目標(biāo)指標(biāo)監(jiān)測、內(nèi)部審核和管理評審，實驗室通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會并實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 第八章的內(nèi)容屬于戴明質(zhì)量環(huán)（PDCA）的改進(jìn)（Action）環(huán)節(jié)，包括不符合和糾正措施、潛在風(fēng)險/機(jī)遇應(yīng)對、持續(xù)改進(jìn)和質(zhì)量創(chuàng)新四部分內(nèi)容。其中：對糾正措施介紹了柏拉圖、魚骨圖和5WHY三種分析工具；對潛在風(fēng)險/機(jī)遇介紹了潛在失效模式和后果分析（FMEA）工具；對持續(xù)改進(jìn)簡要介紹了品管圈、提案改善、8D、零缺陷，以及六西格瑪?shù)裙ぞ撸粚|(zhì)量創(chuàng)新介紹了質(zhì)量大數(shù)據(jù)、追溯技術(shù)等工具。 *后，本書附錄提供了一篇作者公開發(fā)表的文章——《商業(yè)實驗室如何實施“零缺陷”質(zhì)量管理》，供實驗室制訂質(zhì)量競爭力目標(biāo)時參考。 本書具有如下三大特色。 **，在理論上，本書創(chuàng)造性地提出了“實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系模型”的基本框架，采用“風(fēng)險管理策劃→風(fēng)險管理實施→風(fēng)險管理監(jiān)測→風(fēng)險管理改進(jìn)”的PDCA循環(huán)，指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)將“風(fēng)險管理”理念融入實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系建立的全 過程。 第二，在實務(wù)上，本書厘清了檢驗檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理與經(jīng)營管理之間的邏輯關(guān)系，例如將質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量目標(biāo)與實驗室運(yùn)營的績效評價指標(biāo)相結(jié)合，將機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略回顧與管理評審相融合等，并提供了大量的實踐案例，以指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)提升質(zhì)量績效。 第三，在合規(guī)上，本書整理了*新的與檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的法律法規(guī)及認(rèn)可要求清單并做了全面闡釋，同時歸納、總結(jié)、提煉出了實驗室常見的質(zhì)量風(fēng)險清單及相應(yīng)的控制措施，能夠有效指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)降低合規(guī)風(fēng)險，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。 本書是一本理論性及實用性兼?zhèn)涞膶I(yè)書籍，既可供大專院校師生在從事計量、檢測及質(zhì)量管理專業(yè)教學(xué)和研究時參考，也可供從事實驗室質(zhì)量管理的各類人員自學(xué)或作為培訓(xùn)教材。此外，對于各類企事業(yè)單位內(nèi)部獲證實驗室及第三方商業(yè)實驗室，管理層可以根據(jù)本書提供的原理和方法，建立適合自身的實驗室質(zhì)量風(fēng)險管理體系。
實驗室風(fēng)險管理理論與實踐 作者簡介
楊克軍 電子科技大學(xué)-里斯本大學(xué)學(xué)院管理學(xué)博士（在讀），山東大學(xué)工商管理碩士（MBA），高級工程師，現(xiàn)任華測檢測認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司（股票代碼：300012）質(zhì)量副總裁。2002年起任職于冠智達(dá)管理咨詢公司，先后擔(dān)任高級咨詢師、培訓(xùn)講師及總經(jīng)理等職務(wù)。2008年加入華測檢測，先后擔(dān)任質(zhì)量總監(jiān)、事業(yè)部總經(jīng)理以及運(yùn)營副總裁等職務(wù)。 工作之余，潛心研究供應(yīng)鏈質(zhì)量管理以卓越績效模式的*新理論與實踐，并出版《供應(yīng)鏈質(zhì)量管理：概念、戰(zhàn)略及方法》《卓越績效模式：職業(yè)經(jīng)理人讀本》《實驗室內(nèi)部審核理論與實務(wù)》等著作。
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