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實驗室內部審核理論與實務 版權信息
- ISBN：9787516424759
- 條形碼：9787516424759 ; 978-7-5164-2475-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
實驗室內部審核理論與實務 本書特色
本書通過對《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017)、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》(RB/T214-2017)以及相關法律法規的解讀，詳細介紹了實驗室內部審核的基本概念、程序及方法。
實驗室內部審核理論與實務 內容簡介
本書通過對《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01:2018 IDT ISO/IEC 17025∶2017）、《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）以及相關法律法規的解讀，詳細介紹了實驗室內部審核的基本概念、程序及方法。 本書有如下三大特色。 **，將“風險管理”融入到實驗室質量管理體系全過程。針對新版CNAS-CL01:2018標準要求“實驗室策劃并采取措施應對風險和機遇”,系統介紹實驗室質量風險管理體系的“策劃”“實施”“監測”與“改進”，并提供了一系列工具和方法。 第二，系統整理并介紹新的檢驗檢測行業法律法規、認可規則及相關管理要求。包括《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（163號令）、《檢驗檢測機構監督管理辦法》（39令號）和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法》（試行）等。 第三，提供了豐富的不符合案例，方便讀者充分理解標準、法律法規及其他要求。案例包括內部審核不符合案例和監管機構違規處罰案例兩種類型。 本適用于從事檢驗檢測的工作人員，包括實驗室負責人，技術負責人，質量負責人，專業科室負責人，實驗室從事質量保證、質量監督以及內部審核的人員等。 本書既可以作為企事業單位內部獲證實驗室以及第三方商業實驗室的內部培訓材料，也可作為高等院校計量及檢測相關專業的教學參考書。
實驗室內部審核理論與實務 目錄
**章 檢驗檢測機構資質認定與認可制度介紹 1
**節 實驗室認可制度 2
一 合格評定與實驗室認可 2
二 實驗室認可的國際發展概況 6
三 我國實驗室認可工作的探索與成果 9
第二節 檢驗檢測機構資質認定制度 10
一 計量認證（CMA）的發展歷程 11
二 審查認可（CAL）的發展歷程 12
三 矛盾與統一 12
四 改革之路 13
第三節 檢驗檢測行業的現狀、要求與機遇 17
一 檢驗檢測行業的現狀 17
二 檢驗檢測行業的要求 17
三 檢驗檢測行業的機遇 18
第二章 實驗室認可和資質認定要求理解與實施 19
**節 范 圍 20
第二節 規范性引用文件 21
第三節 術語和定義 21
第四節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：通用要求 23
第五節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：結構要求 27
第六節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：資源要求 34
第七節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：過程要求 58
第八節 ISO/IEC 17025∶2017標準釋義：管理體系要求 96
第九節 RB/T 214—2017與ISO/IEC 17025∶2017對比 115
第三章 我國檢驗檢測機構資質認定管理法律法規舉例介紹 127
**節 《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 128
一 出臺背景和目的 128
二 主要內容介紹 128
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 130
第二節 《檢驗檢測機構監督管理辦法》 131
一 出臺背景和目的 131
二 主要內容介紹 132
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 133
第三節 《檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行）》 134
一 出臺背景和目的 134
二 主要內容介紹 134
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 135
第四節 地方政府特殊要求舉例介紹 136
一 《上海市檢驗檢測條例》 136
二 《上海市檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（試行）》 137
第四章 重點行業對檢驗檢測機構管理的特殊要求舉例介紹 139
**節 《環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法》 140
一 出臺背景和目的 140
二 主要內容介紹 140
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 141
第二節 《檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求》 141
一 出臺背景和目的 141
二 主要內容介紹 142
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 143
第三節 《建設工程質量檢測管理辦法》 143
一 出臺背景和目的 143
二 主要內容介紹 144
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 144
第四節 《農產品質量安全檢測機構考核辦法》 145
一 出臺背景和目的 145
二 主要內容介紹 145
三 檢驗檢測機構在內部審核時應注意的相關要點 145
第五章 中國合格評定國家認可委員會關于檢驗檢測機構的認可
規則舉例介紹 147
**節 《實驗室認可規則》 148
一 出臺背景和目的 148
二 主要內容介紹 148
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 149
第二節 《能力驗證規則》 150
一 出臺背景和目的 150
二 主要內容介紹 150
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 151
第三節 《認可標識使用和認可狀態聲明規則》 151
一 出臺背景和目的 151
二 主要內容介紹 152
三 實驗室在內部審核時應注意的相關要點 154
第六章 實驗室質量風險管理 155
**節 實驗室質量風險管理概述 156
一 ISO 31000∶2018 風險管理的原則、框架和過程 156
二 ISO 45001∶2018 職業健康安全管理體系：框架 158
三 檢驗檢測服務風險管理：ISO 31000標準在檢驗檢測行業的應用嘗試 160
四 實驗室質量風險管理：一種新模式 161
第二節 實驗室質量風險管理策劃 163
一 實驗室質量風險的來源與類別 164
二 實驗室質量風險識別 166
三 實驗室質量風險分析和評價 169
四 實驗室質量風險控制措施的策劃 171
第三節 實驗室質量風險管理實施 175
一 公正性和保密性的保證 175
二 資源提供 175
三 運行策劃和控制 178
四 應急準備和響應 179
第四節 實驗室質量風險管理監測 179
一 合規性評價 180
二 目標指標測量 181
第五節 實驗室質量風險管理改進 182
一 持續改進 182
二 質量創新 184
第七章 實驗室內部審核 187
**節 基本概念 188
一 審核的基本概念 188
二 質量體系審核的三種類型及其異同 189
第二節 內部審核策劃 191
一 內部審核方案制訂的依據 191
二 內部審核方案制訂的內容 192
三 內部審核方案示例 196
第三節 內部審核實施 197
一 內部審核工作流程 197
二 組建內部審核工作組 198
三 制訂內部審核計劃 200
四 編制內部審核檢查表 202
五 召開首次會議 205
六 實施現場審核 206
七 討論并形成不符合報告 212
八 召開末次會議 218
第四節 內部審核報告 219
一 內部審核報告的編寫形式與編寫時機 219
二 內部審核報告編寫要點 220
三 內部審核報告編寫誤區 224
四 內部審核報告示例 225
第五節 內部審核的后續活動 230
一 糾正、糾正措施、預防措施及風險和機遇 230
二 不符合整改步驟 231
三 不符合原因分析的方法／工具 232
四 糾正措施的制訂與實施 236
五 糾正措施的效果驗證 238
第六節 不符合項案例練習 242
一 不符合項描述及判定 242
二 不符合項原因分析及糾正措施 244
三 不符合項判定練習題 248
第八章 近年外部通報案例 261
**節 市場監督管理部門通報案例 262
第二節 中國合格評定國家認可委員會（CNAS）通報案例 263
第三節 生態環境廳通報案例 265
附錄1 檢驗檢測機構資質認定告知承諾實施辦法（試行） 268
附錄2 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 270
附錄3 檢驗檢測機構監督管理辦法 274
附錄4 環境監測數據弄虛作假行為判定及處理辦法 277
附錄5 檢驗檢測機構資質認定 生態環境監測機構評審補充要求 280
附錄6 建設工程質量檢測管理辦法 283
附錄7 農產品質量安全檢測機構考核辦法 289
附錄8 CNAS—RL01∶2019《實驗室認可規則》節選 293
附錄9 CNAS—RL02∶2018《能力驗證規則》節選 300
附錄10 CNAS—R01∶2020《認可標識使用和認可狀態聲明規則》節選 303
展開全部
實驗室內部審核理論與實務 節選
**節 實驗室認可制度 一 合格評定與實驗室認可 在JJF 1001—2011《通用計量術語及定義》中，“實驗室認可”定義為“對校準和檢測實驗室有能力進行特定類型校準和檢測所做的一種正式承認”。在GB/T 27011—2019《合格評定認可機構要求》中，“認可”定義為“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。認可的對象是合格評定機構，包括校準和檢測實驗室；認可的目的在于向公眾證明其特定能力；認可機構則是第三方即權威或獲得授權的組織。 1. 合格評定的發展 伴隨標志著工業革命的蒸汽機的發明和電的使用，加上現代標準化的誕生，工業化大生產形成，市場經濟逐步發育并日趨成熟。然而，隨之而來的諸如鍋爐爆炸、電器失火等大量造成財毀人亡的事故，給社會造成不安，給公眾帶來痛苦，也給保險商帶來巨額損失。人們意識到，來自產品提供方（**方）的自我評價和產品接收方（第二方）的驗收評價，因其各自的利益考慮而變得越來越不可信。所以，公眾強烈呼吁由獨立于產銷雙方并不受雙方經濟利益支配和影響的第三方，用科學、獨立、公正的方法對市場上流通的，特別是涉及安全、健康的產品性能進行評價與監督。 實現這個目的有兩種辦法：一是等待政府立法，即定規矩、建機構，然后實施；二是由民間（主要是保險商）集資組建檢測實驗室，即先行動，推動政府立法和規范。多數工業化國家選擇的是后者，因而第三方檢測、檢驗、認證等合格評定活動首先從民間為適應市場需求自發產生。如美國保險商實驗室（UL）、德國技術監督協會（TUV）等就是這樣應運而生的，它們均始于鍋爐、電器、防火材料等檢驗，現多已成為國際著名檢驗、認證集團。1903 年，英國政府授權英國標準協會（BSI）對鐵軌進行合格認證，并給合格的鐵軌打上BSI風箏標志（認證標志），開創了政府直接管理和組織認證的先河。由此，第三方的測量、評價、認證和合格評定，從民間行為轉變成政府立法管理和民間共同參與的活動。 合格評定是對產品過程、體系、人員或機構有關規定要求得到滿足的證實。工業化生產使商品交換的形式從簡單的供需見面、以貨易貨，走向供需雙方不直接見面即能成交的商業網絡形式，從而促進了合格評定的發展。20世紀70年代，關稅及貿易總協定（GATT）決議在世界范圍內簽訂“貿易技術壁壘協議（TBT）”，該協議生效于1980年，規定了技術法規、標準和認證制度。由GATT改組成立的世界貿易組織（WTO）所使用的1994版的TBT，將“認證制度”一詞更改為“合格評定制度”，并在定義中將其內涵擴展為“證明符合技術法規和標準而進行的**方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動”，同時規定合格評定程序應包括抽樣、檢測和檢驗程序；合格評價、證實和保證程序；注冊、認可和批準程序以及它們的綜合運用。近年來，隨著質量認證工作向縱深發展，在合格評定領域逐漸形成產品認證、體系認證、人員認證、認證機構認可、實驗室認可和檢查機構認可等諸多體系。 總之，在WTO/TBT框架下，國際經濟與技術體系以計量、標準化與合格評定作為技術支撐，協調相關標準與質量評價活動，促進各國相互承認測量結果，降低技術壁壘對全球貿易的影響或阻礙。當前，無論是發展中國家還是發達國家都越來越認識到有必要研究并改善與經濟效益及產品、服務的市場準入有關的技術基礎。計量標準化、認證認可與檢驗檢測緊密結合，構成國家質量基礎設施，保障可持續發展和充分參與全球貿易。 2. 合格評定與實驗室認可的關系 從20世紀初到20世紀70年代，各國開展的認證活動均以產品認證為主。1982年國際標準化組織（International Organization Standardization，ISO）發布《認證的原則和實踐》，總結了70年來各國開展產品認證所使用的八種形式：型式檢驗；型式檢驗+工廠抽樣檢驗；型式檢驗+市場抽查；型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查；型式檢驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查+企業質量體系檢查+發證后跟蹤監督；企業質量體系檢查；批量檢驗；100%檢驗。 從以上可以看出，各國開展產品認證活動的做法差異很大，為了實現國際間相互承認， ISO和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）向各國正式提出建議，以上述第五種形式為基礎，建立各國的國家認證制度。 開展產品認證需要大量具有第三方公正地位的實驗室從事產品檢測工作，實驗室檢測在產品認證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經濟和國際貿易中，買賣雙方也十分需要檢測數據來判定合同中的質量要求。因此，實驗室的資格和技術能力的評價顯得尤其重要，不僅要滿足檢測任務的需要，同時亦是實行合格評定制度的基礎，是實現合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區紛紛建立自己的實驗室認可制度和體系。我國于1993年建立了實驗室國家認可體系。 3. 實驗室認可的目的和意義 無論是用于科研、教育、內部質量控制的**方實驗室，還是獨立運營的第三方商業實驗室，通過建立實驗室質量管理體系并獲得認可機構認可，均可實現以下目標。 （1）向社會各界證明獲準認可實驗室（主要是提供校準、檢驗和測試服務的實驗室）的體系和技術能力滿足實驗室用戶的需要。 （2）促進實驗室提高內部管理水平、技術能力、服務質量和服務水平，增強競爭能力， 使其能公正、科學、準確地為社會提供高信譽的服務。 （3）減少和消除實驗室用戶（第二方）對實驗室進行重復評審或認可。 （4）通過國與國之間的實驗室認可機構簽訂相互承認協議（雙邊或多邊互認）來獲得對認可的實驗室出具證書或報告的相互承認，以此減少重復檢驗，消除貿易技術壁壘，促進國際貿易。 實驗室認可是一種組織自愿性的行為，就是表明實驗室的能力得到認可，其意義主要表現在如下幾個方面。 （1）表明實驗室具備按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。 （2）增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。 （3）獲得簽署互認協議國家和地區認可機構的承認。 （4）有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流。 （5）可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志。 （6）列入獲準認可機構名錄，提高實驗室的知名度。 4. 實驗室認可標準（ISO/IEC 17025）的發展歷程 標準是開展實驗室認可活動的基礎，為了指導各國開展實驗室認可工作，早在1978年ILAC就組織工作組起草了“檢測實驗室基本技術要求”等文件。ILAC將此文件作為對檢測實驗室進行認可的技術準則推薦給ISO，希望能將之作為國際標準在全世界發布。同年，ISO批準了這份文件，即用于實驗室認可的國際標準ISO導則25∶1978《實驗室能力評審指南》。1982年，ISO聯系IEC共同發布了該標準的修訂版ISO/IEC 導則25∶1982《檢測實驗室基本技術要求》。 1987年，ISO 9000系列標準發布實施，并在全世界掀起了采用ISO 9000標準建立質量管理體系的熱潮，在國際貿易中需方也常常將能夠按照ISO 9000標準的要求提供質量保證作為向供方提出的基本要求。為順應發展潮流，1988年，ILAC全體會議提出進一步修訂ISO/IEC導則25的要求。1990年，ISO/IEC導則25∶1990《檢測和校準實驗室能力的通用要求》正式發布實施。1999年，標準再次修訂發布，并更名為ISO/IEC 17025∶1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。 ISO/IEC 17025∶1999標準“包含了對檢測和校準實驗室的所有要求”，可供希望證明自己“實施了質量管理體系并具備技術能力，同時能夠出具技術上有效結果”的實驗室使用。與ISO/IEC導則25∶1990比較，該標準在結構上把實驗室應符合的“管理要求”和進行檢測／ 校準的“技術能力要求”分為兩個章節詳盡闡述。該標準在內容上已注重將ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994中與實驗室所包含的檢測和校準服務范圍有關的全部要求匯集起來，并突出了檢測與校準方法的驗證、不確定度和量值溯源等要求。該標準指出“按照本國際標準運作的檢測和校準實驗室也能符合ISO 9001∶1994和ISO 9002∶1994要求”，但“獲得ISO 9001或ISO 9002認證本身并不能證明該實驗室具有提供正確的技術數據和結果的能力”，以此明確實驗室認可標準和ISO 9000認證標準之間的重要區別。 隨著2000版ISO 9000系列標準的發布，ISO/IEC 17025于2005年5月15日升級為2005版標準。與1999版標準相比，2005版標準在管理要素上增加了改進、數據分析等要求，同時調整了一些名詞的表述，而技術要素無變化。2005版標準明確了“實驗室質量管理體系符合本標準，也不認為其運作符合ISO 9001的所有要求”，更加突出了該標準對實驗室的檢測、校準能力的要求。 隨著ISO 9001∶2015、ISO 14001∶2015，以及ISO 45001∶2018世界三大管理體系標準先后按照ISO/IEC導則第2部分《ISO和IEC文件的結構和起草原則與規則》（第8版）的要求采用高階結構（High Level Structure），2017年發布的ISO/IEC 17025也在標準架構上進行了重大調整。 此次ISO/IEC 17025修訂，除了在結構框架和公共要素上與CASCO的要求統一以外，標準的管理要求與ISO 9001∶2015相協調，采用了新版的術語標準，引入了風險管理、判定規則、免責聲明和信息管理系統等內容，在人員、設備、計量溯源性、結果報告、內部審核和管理評審等方面都有重要變化，具體如下。 （1）引入風險管理的要求。ISO/IEC 17025∶2017在引言和第8.5條中明確和引入了風險管理的要求。同時，在修訂過程中，在設備校準、質量控制、人員培訓和監督等方面引入風險管理的概念，要求實驗室在自身的業務范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等風險分析的基礎上，制訂相應的程序。因此，實驗室是否有必要單獨建立風險管理體系，由實驗室自己決定。 （2）判定規則。ISO/IEC 17025∶2017增加了對“判定規則”的要求，即實驗室在做與規范的符合性判斷時，應如何考慮測量不確定度，特別是結果的區間跨越了規定的限值時，實驗室如何做出“合格”或“不合格”的判斷，使判定結果更加科學和透明。 （3）免責聲明。ISO/IEC 17025∶2017明確要求，在以下情況下實驗室應做出免責聲明：樣品處置（7.4.3條款）——當客戶已知檢測或校準物品偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結果；報告結果（7.8.2.2條款）——當報告中包含客戶提供的數據時，應予明確標識，當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告中應有免責聲明。 （4）測量不確定度評定。ISO/IEC 17025∶2017對測量不確定度評定要求的變化主要體現在以下方面：首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣”所引入的不確定度（7.6.1條款）；明確要求校準和檢測實驗室均應評定測量不確定度（7.6.2和7.6.3條款），但不再強調實驗室應有測量不確定度評定的程序；以往的形式說明，對某一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，不需要對每個結果評定測量不確定度（7.6.3注2）。 （5）實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management Systems，LIMS）。對LIMS的要求主要來自ISO/IEC 17025∶2005，同時參考了ISO 15189∶2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》，并強調實驗室的信息管理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正措施。
實驗室內部審核理論與實務 作者簡介
楊克軍，電子科技大學-里斯本大學學院管理學博士（在讀），山東大學工商管理碩士（MBA），高級工程師，現任職華測檢測認證集團（股票代碼：300012）質量副總裁。2002年起任職于冠智達管理咨詢公司，先后擔任高級咨詢師、培訓講師及總經理等職務。2008年加入華測檢測，先后擔任質量總監、事業部總經理以及運營副總裁等職務。工作之余，潛心研究供應鏈質量管理以及卓越績效模式的新理論與實踐，并出版《供應鏈質量管理：概念、戰略及方法》《卓越績效模式：職業經理人讀本》等著作。
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