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中國藥事管理與法規 第二版

包郵 中國藥事管理與法規 第二版

作者：陳永法
出版社：東南大學出版社出版時間：2021-01-01
開本： 其他 頁數： 234
本類榜單：醫學銷量榜
中 圖 價:¥41.0(8.2折) 定價  ¥50.0 登錄后可看到會員價
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中國藥事管理與法規 第二版 版權信息

中國藥事管理與法規 第二版 內容簡介

本書內容包括藥事法律體系、藥品注冊管理、藥品生產管理、藥品流通管理、醫療機構藥事管理、藥品信息管理、藥品價格管理、藥品不良反應監測與上市后再評價等。本書是在一版的基礎上，根據近年來藥品管理法規的修訂和更新，對全書內容進行了更新。

中國藥事管理與法規 第二版 目錄

**章 緒論
**節 藥事管理概述
一、藥事管理概念、內容與特點
二、藥事管理組織體系
第二節 國家藥物政策相關制度
一、國家藥物政策概述
二、基本藥物與基本藥物制度
三、醫藥衛生體制改革與發展相關政策內容
四、農村藥品市場管理
第二章 藥事法律體系
**節 藥事法概述
一、藥事管理立法
二、藥事法概念及其淵源
三、藥事法的效力等級
第二節 我國藥事法律體系
一、我國藥事法律體系概況
二、我國藥品相關法律及其實施條例
三、藥品管理各環節法律法規規范
四、其他藥事管理相關重要法律制度法律規范
第三章 藥品注冊管理
**節 藥物研發與注冊概述
一、新藥的定義及注冊分類
二、新藥研發的基本程序及特點
第二節 藥品注冊概述
一、藥品注冊相關術語及分類
二、藥品注冊管理機構
三、藥品注冊管理法律規范
四、藥品注冊管理基本制度和要求
第三節 藥品上市注冊管理
一、藥物臨床試驗注冊管理
二、藥品上市許可管理
三、藥品關聯審評審批
四、藥品注冊核查
五、藥品注冊檢驗
六、藥品注冊審批結論
第四節 藥品加快上市注冊程序
一、突破性藥物治療程序
二、附條件批準程序
三、優先審評審批程序
四、特別審批程序
第五節 藥品上市后變更與再注冊
一、藥品上市后研究和變更
二、藥品再注冊
第六節 藥品注冊監督管理與法律責任
一、監督管理
二、法律責任
第四章 藥品生產管理
**節 藥品生產質量管理
一、GMP制度的發展與演變
二、GMP的內容和特點
三、我國實施GMP的重要意義
第二節 藥品生產監督管理
一、開辦藥品生產企業的管理
二、藥品生產許可證管理
三、藥品委托生產管理
第三節 2010版GMP的主要內容
一、質量管理
……
第五章 藥品流通管理
第六章 醫療機構藥事管理
第七章 藥品信息管理
第八章 藥品不良反應監測與上市后再評價
第九章 中藥管理
第十章 特殊藥品管理
第十一章 醫藥知識產權保護
第十二章 藥師管理
第十三章 其他重要法律制度
參考文獻
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